FDA и EMA договорились об обмене информацией в области биоаналогов

Американское FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявили о достижении соглашения об обмене информацией в области непатентованных аналогов лекарственных препаратов биологического происхождения. Кроме того, ведомства договорились о проведении совместных встреч для обсуждения различных вопросов. Подобное сотрудничество необходимо, поскольку и в Европе и в США ведомства над выработкой рекомендаций по одобрению биоаналогов.
Объем сотрудничества между FDA и EMA значительно увеличился с 2003 г., когда между ведомствами были подписаны первые соглашения о конфиденциальности информации.
Среди других тем для сотрудничества, представляющих взаимный интерес, препараты для лечения онкозаболеваний, орфанные лекарственные средства, препараты для применения в педиатрии и препараты крови.