FDA добавило новый побочный эффект в инструкцию по применению вакцины J&J от COVID-19
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 12 января обновило инструкцию по применению однокомпонентной вакцины против COVID-19 от Janssen (входит в группу компаний Johnson&Johnson, J&J). Регулятор добавил в документ предупреждение о повышенном риске развития иммунной тромбоцитопении в течение 42 дней после вакцинации.
Такой вывод в FDA сделали на основе отчетов о неблагоприятных событиях после вакцинации препаратом Janssen. По данным регулятора, симптомы включают легкие кровоподтеки (небольшие пятна крови под кожей) или сильное кровотечение.
В J&J заявили, что люди, у которых ранее была диагностирована иммунная тромбоцитопения, должны в обязательном порядке проконсультироваться со своим лечащим врачом о целесообразности вакцинации и в случае одобрения следить за уровнем тромбоцитов в крови после введения препарата.
В середине апреля 2021 года Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и FDA рекомендовали приостановить использование вакцины J&J в США, так как были зафиксированы случаи возникновения тромбозов после ее применения. Эксперты CDC 15 апреля провели заседание по вопросу безопасности препарата J&J и целесообразности его применения в стране, однако они не смогли принять решение из-за нехватки данных о связи между прививкой и возникновением тромбов. В конце месяца ограничение на применение препарата было снято.
В июле того же года FDA добавило в инструкцию по применению однокомпонентной вакцины против COVID-19 от Janssen предупреждение о повышенном риске развития редкого аутоиммунного заболевания (синдрома Гийена-Барре) в течение шести недель после прививки. Однако представители J&J в ответ на действия FDA заявили, что «вероятность такого заболевания крайне мала, а количество зарегистрированных случаев незначительно превышает естественное число заболевших».
FDA одобрило вакцину J&J для экстренного применения в конце февраля 2021 года. Европейский регулятор разрешил применение препарата 11 марта, на следующий день Всемирная организация здравоохранения одобрила его для экстренного использования во всех странах и для распространения по программе COVAX.
