FDA дало инструкцию фармпроизводителям для предотвращения риска дефектуры

FDA выпустило проект руководства, который позволит фармпроизводителям точнее сообщать о перебоях с производством препаратов и АФИ. В частности, там указано, кто именно должен связаться с регулятором в случае сбоя на производстве и по каким продуктам нужно передавать информацию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило проект руководства фармпроизводителям для предотвращения риска дефектуры. Согласно инструкции они будут уведомлять агентство об изменениях в процессе производства лекарств, биологических продуктов или активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

В США уже действует закон FD&C. Он требует, чтобы производители уведомляли агентство о перебоях с поставками продуктов или АФИ. В новом руководстве FDA содержатся уточнения.

Производители должны подать уведомление в FDA не менее чем за шесть месяцев до прекращения производства лекарств, которое может привести к их нехватке на рынке. Если агентство уведомить за шесть месяцев невозможно, то это нужно сделать «как можно скорее».

Если перебои на производстве могут затронуть ситуацию с поставками, производитель должен оценивать ситуацию только на основании своих возможностей. Он не должен учитывать мощности других производителей, количество продукта на рынке или рыночный спрос.

В руководстве также сообщается, какую конкретно информацию о продукте или АФИ производители должны сообщать при информировании FDA.

CBS со ссылкой на отчет Сената США пишет, что к концу 2022 года нехватка лекарств в США достигла пятилетнего пика и затрагивала почти 300 фармацевтических продуктов. Это связано с тем, что США перенесли производство в Китай, Индию и другие страны. По данным Американского общества фармацевтов системы здравоохранения, сейчас в дефиците находятся такие продукты, как раствор хлорида натрия, антибиотик амоксициллин и раствор для ингаляций альбутерол.