FDA дает добро

В 2014 г. FDA одобрило 41 препарат, что является самым высоким показателем с прошлого века (в 1996 г. регулятор дал зеленый свет 53 новинкам). Это дает повод для оптимизма, что, по меньшей мере, несколько компаний научились эффективно работать в области фарминноваций. Самым нерезультативным для фармотрасли стал 2013 г., когда на рынок вышли всего 29 новых лекарственных препаратов против 39 в 2012 г.

Прошлогодний количественный показатель  одобрений со стороны FDA намного превышает средний ежегодный показатель за первое десятилетие 21 века (24 препарата) и аналогичный показатель за последнюю декаду 20 века (31 препарат). Прогнозируемый объем продаж TOP16 одобренных в 2014 г. препаратов оценивается примерно в 42,7 – 45,7 млрд долл. (табл.).

Несмотря на то, что в 2014 г. инновации определенно продвинулись вперед и FDA «расщедрилось» на присвоение статуса принципиально нового лекарственного средства 9 лекарственным препаратом против 3 в 2013 г., это не означает, что все эти препараты являются реально инновационными. Часть из них стали средством для латания дыр в продуктовых портфелях, пробитых блокбастерами с истекшими или истекающими сроками патентной защиты. Препараты нового поколения появляются на рынке в период жесткой критики фармотрасли со стороны американских плательщиков относительно ценообразования, и их долгосрочная коммерческая перспектива вызывает у аналитиков серьезные сомнения.