фавипиравир неэффективен для терапии легких форм COVID-19

Канадская фармкомпания Appili Therapeutics 12 ноября опубликовала промежуточные результаты III фазы клинических исследований (КИ) эффективности применения перорального препарата с МНН фавипиравир (Avigan от японской Fujifilm) для терапии коронавирусной инфекции от легкой до умеренной степени тяжести. Препарату не удалось достичь статистической значимости по основному критерию оценки – времени до устойчивого клинического выздоровления. КИ лексредства проводились также в США, Китае, Японии, России и других странах.

В КИ препарата, проводимом канадской компанией и получившем название PRESECO, приняли участие 1,2 тысячи пациентов из США, Мексики и Бразилии с легким или средним течением COVID-19. Добровольцы получали фавипиравир амбулаторно, исследователи вели дистанционный мониторинг состояния их здоровья.

Фавипиравир – разработка компании Toyama Chemical, которую Fujifilm приобрела в 2008 году. В 2014 году министерство здравоохранения Японии одобрило Avigan в качестве препарата от гриппа, но для экстренного использования, поэтому широкого применения препарат не получил. О нем вспомнили в пандемию COVID-19, после того как в марте 2020 года китайские органы здравоохранения заявили, что фавипиравир эффективен для лечения коронавирусной инфекции. Патенты компании на действующее вещество фавипиравира и его использование в качестве противовирусного средства истекли в 2019 году. Патенты на таблетки и гранулированный порошок с фавипиравиром у Toyama Chemical действуют до 2030 года в нескольких странах, но не по отношению к конкретным показаниям.

В июле 2020 года японские ученые из Медицинского университета Фудзита (Fujita Health University) огласили результаты клинисследований препарата Avigan, проходивших с марта по май 2020 года, исследователи не нашли подтверждения эффективности применения лексредства на ранних стадиях COVID-19. В КИ принимали участие 89 пациентов из Японии с ранней стадией заболевания или без выраженных симптомов.

В конце сентября 2020 года японская Fujifilm сообщила, что согласно результатам III фазы КИ фавипиравира, проводившейся в Японии на 156 пациентах с нетяжелой пневмонией, ее препарат достиг первичной конечной точки исследования: состояние испытуемых, принимавших Avigan, улучшилось после 11,9 дня, а у группы, принимавшей плацебо, – через 14,7 дня.

По данным clinicaltrials.gov, в мире одобрено проведение 29 исследований эффективности фавипиравира при COVID-19, часть из них завершена. С апреля 2020 года по апрель 2021 года свои КИ эффективности фавипиравира для лечения легкой степени коронавирусной инфекции проводил Стэнфордский университет. В Аризоне также с 2020 года по октябрь 2021 года проводилась II фаза КИ эффективности применения препарата для лечения пациентов с тяжелой степенью COVID-19, их спонсировала Fujifilm.

В реестре clinicaltrials.gov выложены пока только результаты российского исследования фавипиравира, опубликованные в октябре 2020 года в российском журнале «Инфекционные болезни». КИ Коронавира от «Р-Фарма» для терапии легкого и среднетяжелого течения коронавирусной инфекции показало, что в группе фавипиравира клиническое улучшение наступало на четыре дня быстрее, чем в группе стандартной терапии: за 6 дней, а не за 10. Частота клинического улучшения в группе фавипиравира оказалась в 1,5 раза выше по сравнению с группой стандартной терапии – 52,7% против 35,7%.

В России фавипиравир вошел в обновленные рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции в начале июня 2020 года. Сперва Минздрав включил лекарство в схемы лечения COVID-19 в средней и тяжелой форме в условиях стационара, затем препарат был включен и в схемы, применяемые при легких формах в амбулаторных условиях. Фавипиравир включен в перечень ЖНВЛП.

В сентябре 2021 года Министерство здравоохранения Японии объявило о намерении провести КИ трех препаратов в качестве терапии коронавирусной инфекции. Изучать будут фавипиравир (Avigan от Fujifilm Holdings), комбинацию моноклональных антител tixagevimab и cilgavimab, разработанную AstraZeneca (AZD7442), и ингибитор протеазы от Shionogi (S-217622).