ФАС выступила за введение штрафов за недостоверные сведения в инструкции ЛС

Федеральная антимонопольная служба РФ (ФАС) выступила с инициативой ужесточить правила составления инструкций к лекарственным препаратам, пишут «Известия». В ведомстве отметили, что представленные на рынке ЛС взаимозаменяемые ЛС в большинстве своем имеют необоснованно разные инструкции, при этом производители могут не указывать информацию о противопоказаниях и побочных эффектах ЛС.

Как рассказала заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская, ведомство предлагает прописать в Кодексе об административных нарушениях штрафы за недостоверные сведения в инструкциях. Соответствующие поправки намерен подготовить председатель комитета Государственной думы по охране здоровья Сергея Фургала после изучения предоставленной ФАС информации.

Для борьбы с недостоверными сведениями в инструкциях ФАС предлагает ввести штрафы для фармкомпаний. «Величина штрафа должна зависеть от нарушений. Если недостоверная инструкция представляет риск для здоровья и жизни пациентов — он должен быть максимальным, если это просто техническая неточность — пусть он будет меньше. Главное, что наказание должно быть существенным. Проблема в том, что сейчас во многих случаях штраф выгоднее заплатить и дальше нарушать правила. В США, например, другая ситуация. Там миллиардные штрафы и все боятся что-то нарушить, понимая, что это может привести к разорению», — подчеркнула Шаравская.

Шаравская отметила, что в базе ФАС есть данные о нескольких десятках случаев, когда инструкция к лекарственному препарату оказывалась недостоверной или неточной. Один из последних примеров — инструкция к препарату Ацеллбия (противоопухолевое средство, ЗАО «Биокад»). ФАС сравнила ее с инструкцией к препарату Мабтера (Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.,). У этих препаратов — общее действующее вещество — ритуксимаб. При этом у Ацеллбии, как говорится в письме ФАС от 23 октября 2015 года, направленном в Росздравнадзор и Минздрав, не указано противопоказание тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите. У Мабтеры такое противопоказание указано.

По ее словам, нередко недостоверная инструкция — это способ для фармкомпании монопольно получить госзаказ без торгов. «Например, в 2011 году мы обнаружили, что регионы активно закупают антибиотик Меронем компании AstraZeneca. Меронем и его аналоги противопоказаны людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Об этом было сказано в инструкциях аналогов, но не было сказано в инструкции Меронема. Под Меронем специально «затачивались» торги, а дженерики не закупались. Заказчики обосновывали «заточку» тем, что им нужен был препарат для пациентов, у которых сердечно-сосудистые заболевания. В итоге препарат получали пациенты, которым он был противопоказан. Такие случаи — не просто нарушение конкуренции на рынке и неэффективное расходование бюджетных средств. Это риск для здоровья и жизни пациентов», — подчеркнула представитель ФАС, отметив, что в зарубежной инструкции Меронема было указание о противопоказании для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Как пояснила Надежда Шаравская, «заточка» закупок под конкретное лекарство — не всегда корыстный умысел. Чиновники и врачи часто не могут самостоятельно разобраться, где в инструкции подвох и искренне считают, что какой-то препарат лучше, чем он есть на самом деле.

Федеральная антимонопольная служба РФ (ФАС) выступила с инициативой ужесточить правила составления инструкций к лекарственным препаратам, пишут «Известия». В ведомстве отметили, что представленные на рынке ЛС взаимозаменяемые ЛС в большинстве своем имеют необоснованно разные инструкции, при этом производители могут не указывать информацию о противопоказаниях и побочных эффектах ЛС.

Как рассказала заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская, ведомство предлагает прописать в Кодексе об административных нарушениях штрафы за недостоверные сведения в инструкциях. Соответствующие поправки намерен подготовить председатель комитета Государственной думы по охране здоровья Сергея Фургала после изучения предоставленной ФАС информации.

Для борьбы с недостоверными сведениями в инструкциях ФАС предлагает ввести штрафы для фармкомпаний. «Величина штрафа должна зависеть от нарушений. Если недостоверная инструкция представляет риск для здоровья и жизни пациентов — он должен быть максимальным, если это просто техническая неточность — пусть он будет меньше. Главное, что наказание должно быть существенным. Проблема в том, что сейчас во многих случаях штраф выгоднее заплатить и дальше нарушать правила. В США, например, другая ситуация. Там миллиардные штрафы и все боятся что-то нарушить, понимая, что это может привести к разорению», — подчеркнула Шаравская.

Шаравская отметила, что в базе ФАС есть данные о нескольких десятках случаев, когда инструкция к лекарственному препарату оказывалась недостоверной или неточной. Один из последних примеров — инструкция к препарату Ацеллбия (противоопухолевое средство, ЗАО «Биокад»). ФАС сравнила ее с инструкцией к препарату Мабтера (Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.,). У этих препаратов — общее действующее вещество — ритуксимаб. При этом у Ацеллбии, как говорится в письме ФАС от 23 октября 2015 года, направленном в Росздравнадзор и Минздрав, не указано противопоказание тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите. У Мабтеры такое противопоказание указано.

По ее словам, нередко недостоверная инструкция — это способ для фармкомпании монопольно получить госзаказ без торгов. «Например, в 2011 году мы обнаружили, что регионы активно закупают антибиотик Меронем компании AstraZeneca. Меронем и его аналоги противопоказаны людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Об этом было сказано в инструкциях аналогов, но не было сказано в инструкции Меронема. Под Меронем специально «затачивались» торги, а дженерики не закупались. Заказчики обосновывали «заточку» тем, что им нужен был препарат для пациентов, у которых сердечно-сосудистые заболевания. В итоге препарат получали пациенты, которым он был противопоказан. Такие случаи — не просто нарушение конкуренции на рынке и неэффективное расходование бюджетных средств. Это риск для здоровья и жизни пациентов», — подчеркнула представитель ФАС, отметив, что в зарубежной инструкции Меронема было указание о противопоказании для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Как пояснила Надежда Шаравская, «заточка» закупок под конкретное лекарство — не всегда корыстный умысел. Чиновники и врачи часто не могут самостоятельно разобраться, где в инструкции подвох и искренне считают, что какой-то препарат лучше, чем он есть на самом деле.