ФАС возбудила дела против Teva и «Гротекса» из-за дженериков апиксабана

Патент на апиксабан действует в России до февраля 2027 года. Теперь комиссия ФАС проверит действия Teva и «Гротекса» на соответствие требованиям Закона о защите конкуренции.

Параллельно Teva оспаривает сам патент на апиксабан. Компания добивается прекращения охраны исключительного права американской Bristol Myers Squibb (BMS) на группу изобретений, в которую входит действующее вещество. Речь идет о патенте № 2345993 «Лактамсодержащее соединение и его производные в качестве ингибиторов фактора Xa», конвенционный приоритет которого отсчитывается с сентября 2001 года.

Среди аргументов компании было то, что для апиксабана в патенте не приведено ни одного примера применения при указанных в документе тромбоэмболических заболеваниях. Кроме того, Teva указывала на несоответствие конкретных химических соединений, описанных в документе, структуре апиксабана.

Роспатент рассмотрел доводы компании с привлечением специалистов, однако в июне 2026 года отказался удовлетворять возражение и сохранил патент в полном объеме. После этого Teva обратилась в Суд по интеллектуальным правам (СИП), потребовав признать решение Роспатента недействительным.

Одновременно Teva пытается получить принудительную лицензию на использование спорного патента. Соответствующий иск к BMS компания подала в Арбитражный суд Москвы еще в июле 2025 года. К Роспатенту заявлено требование зарегистрировать передачу прав, а в качестве третьего лица к разбирательству привлечена Pfizer, выступающая дистрибьютором Эликвиса в России.

О намерении вывести собственный препарат апиксабана на российский рынок Teva уведомила контрагентов весной 2026 года. Тогда компания указывала, что ситуация на рынке создает риск нехватки препарата, включенного в перечень ЖНВЛП.

При этом регистрационные удостоверения на препараты апиксабана в России получили уже 27 производителей дженериков, в том числе 16 российских компаний. Производство фармсубстанции налажено на мощностях «Фармстандарта», «Фармасинтеза», «Активного компонента» и «Промомеда». В документации на ряд других дженериков в качестве производителей фармсубстанции указаны компании из Индии, Южной Кореи и Китая.

Апиксабан остается одной из заметных позиций на рынке госзакупок лекарств. По данным Headway Company, в 2025 году объем тендерных закупок препаратов с этим МНН достиг 8,44 млрд рублей, увеличившись на 25% по сравнению с предыдущим годом. Апиксабан занял 28-е место среди ТОП50 МНН по объему госзакупок.