21 декабря ФАС подготовил поправки в Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), определяющие правила и методы создания реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, которые будут конкурировать друг с другом на торгах.
«Поправки разработаны с целью наделения Минздрава России правом запрашивать у держателей регистрационных удостоверений сведения, необходимые для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов… Законопроект устанавливает процедуру и сроки направления запросов о представлении данных на определение взаимозаменяемости лекарств. Поправки наделяют уполномоченный орган правом приостанавливать применение препарата в случае непредставления держателем регистрационного удостоверения сведений после первого запроса и отменять государственную регистрацию препарата при повторном непредставлении запрашиваемых документов», – говорится в сообщении, опубликованном на сайте ФАС.
Кроме того, законопроект закрепляет за Минздравом России полномочия по ведению реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, что позволит обеспечить реализацию решения Совета ЕЭК по правам государств – членов ЕАЭС определять взаимозаменяемость лекарств в соответствии с национальным законодательством.
Разработанные поправки ФАС направил в Минздрав на рассмотрение.
Установление параметров взаимозаменяемости лекарств происходит на стадии их регистрации – к выводу о том, что лекарства взаимозаменяемы, эксперты приходят в результате сравнения препарата с близкими по составу лекарствами. Однако, для того чтобы установить взаимозаменяемость препаратов из разных стран ЕАЭС, необходимо проводить дополнительные пострегистрационные сравнительные исследования, которые законодательством пока не регламентированы. В марте 2016 года Минздрав РФ предложил установить порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств.
