ФАС России требует снизить цены на азатиоприн
Позиция ФАС России
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) не согласовала цену на азатиоприн производства компании «Озон фармацевтика», так как заявленная стоимость не соответствует действующим нормам. Служба заявила, что цена слишком высокая и компания должна ее снизить в соответствии с действующей методикой. Как сообщили в пресс-службе ФАС России, в действиях производителя могут содержаться признаки нарушения антимонопольного законодательства.
Ранее Волгоградское издание V1.ru обратило внимание на отсутствие лекарства в аптеках Волгоградской области и других регионов России.
До вступления в силу Перечня ЖНВЛП, утвержденного распоряжением правительства РФ № 3867-р от 18.12.2025, азатиоприн, который выпускает «Озон фармацевтика» не был в перечне. Дело в том, что этот производитель выпускает капсулы, а в ЖНВЛП ранее входили только таблетки. На таблетки цена регулировалась, а на капсулы нет. После того как из перечня убрали конкретные лекарственные формы и ввели агрегированные, производители, выпускающие препараты, которые относятся к агрегированным формам, также должны регистрировать цены по методике ЖНВЛП. Теперь таблетки, капсулы и пр. называются твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением или твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным или модифицированным высвобождением.
Компания «Озон фармацевтика» подала заявку на регистрацию цены, но ФАС не согласовала ее, 30 марта 2026 года опубликовано решение об отказе. Причина – представленные в заявке цены не соответствуют пункту 11 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП для медицинского применения, утвержденной постановлением правительства РФ № 805 от 30.05.2025. В документе говорится, что служба запросила у производителя рассчеты, но заявленные цены так и не были приведены в соответствие с пунктом 11 методики.
«На текущий момент новую заявку компания не направила», — указано в сообщении антимонопольной службы.
| Правительство РФ утвердило методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарства из Перечня ЖНВЛП в июне 2025 года, документ начал действовать с 1 сентября 2025 года. |
В ФАС РФ отметили, что «Озон фармацевтика» — единственный в России производитель указанного препарата. Так, компания может нарушать антимонопольное законодательство, если откажется от корректировки цен в соответствии с действующей методикой.
Аналитические данные
Согласно данным из ГРЛС, азатиоприн зарегистрирован Минздравом РФ 24 июня 2024 года под ТН «Азатиоприн», держатель регудостоверения — ООО «Озон Медика». Второй производитель – Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко, выпускает таблетки. Согласно данным Росздравнадзора, в псоледний раз препарат этого предприятия вводился в гражданский оборот в январе 2021 года. Производитель обращался в Минздрав РФ с заявлением о повышении предельной цены из-зи риска дефицита. В 2020 году Мосхимфармпрепараты смогли добиться повышения цены до 320 руб. за упаковку для азатиоприна в таблетках дозировкой 50 мг по 50 таблеток. В 2021 году цену продлили еще на один год. Сейчас в перечне цен на ЖНВЛП азатиоприна нет. В июне 2025 года Мосхимфармпрепараты привели в соответствие регистрационное досье в соответствиями с правилами ЕАЭС.
После 2021 года в гражданский оборот азатипорин вводила только компания «Озон фармацевтика». В заявлении, в согласовании которого отказала ФАС России, указано, что оптимальная для компании стоимость следующая: 514,42 руб. за 25 мг по 42 таблетки в упаковке, 734,94 руб. за упаковку 50 мг по 30 таблеток, 1 469,88 руб. за 50 мг по 60 таблеток.
Позиция производителя
В компании «Озон Фармацевтика» заявили «ФВ», что ведут диалог с ФАС России по вопросу ценообразования на препарат после отказа в регистрации заявленных цен, направлен запрос о разъяснении методологии расчета требуемой цены. Основной предмет обсуждения — расхождение в выборе референтных стран для определения предельной отпускной цены.
В компании подчеркнули, что заявленные цены действовали до включения препарата в Перечень ЖНВЛП и обеспечивают стабильность выпуска без риска дефицита. При этом цены не индексировались два года.
«До достижения окончательного соглашения компания не вправе осуществлять отгрузки имеющегося в наличии препарата. После согласования условий компания незамедлительно возобновит поставки для устранения его дефицита», — сообщили в компании. Вопрос находится на особом контроле профильных подразделений.
