ФАС предлагает упростить регистрацию лекарств из США и ЕС
Глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву письмо с предложением отменить обязательное проведение клинических исследований лекарств из США и ЕС при их регистрации на российском рынке. По его мнению, это поможет упростить и ускорить процедуру выведения на отечественный рынок новых современных препаратов.
Таким образом Артемьев формализовал свое предложение, с которым неоднократно выступал в прошлом году.
В письме руководитель ФАС говорит о том, что необходимость проводить обязательные клинические исследования импортных препаратов задерживает их выход на российский рынок. По его мнению, в связи с тем, что подобные исследования могут занимать от года до нескольких лет, некоторые фармацевтические компании вовсе отказываются от регистрации своих лекарств в России, сообщает РИА «Новости».
По мнению Артемьева, это снижает доступность препаратов для российских пациентов, а также нарушает принцип равенства всех производителей на этапе государственной регистрации их препаратов, поскольку иностранцам приходится фактически проводить уже сделанные для регистрации в США или ЕС клинические исследования второй раз.
Вместо этого глава ФАС предложил при регистрации иностранных препаратов принимать результаты клинических исследований, зарегистрированных в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). Репутация этих организаций позволяет гапрантировать качество и безопасность одобренных ими лекарств, полагает глава ФАС
Артемьев также отметил, что отмена обязательных исследований в РФ не приведет к увеличению сроков и усложнению самой процедуры регистрации препаратов. «Законодательством РФ установлены достаточные сроки: 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, из них 110 дней – на экспертизу отчетов о клинических исследованиях. Указанного периода – 110 дней – экспертному учреждению достаточно для проведения экспертизы отчетов о клинических исследованиях препаратов, зарегистрированных в FDA и EMA», – пишет Артемьев в своем письме.
