ФАС отказала GSK в приостановке второй закупки дженерика препарата Тивикай

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан в мае 2024 года объявил два аукциона стоимостью 1,379 млрд и 1,86 млрд рублей на поставку препарата с МНН долутегравир – противовирусного средства для лечения ВИЧ-инфекции.

Компания GSK подала жалобу в ФАС, в которой указала, что заказчик неправомерно применил при расчете начальной максимальной цены контракта стоимость единицы товара, совпадающую со стоимостью одной таблетки препарата с долутегравиром, указанной компанией для долгосрочного контракта на полтора года. Также фармпроизводитель подчеркнул, что указанная цена корректна исключительно для оригинального препарата GSK – Тивикай.

Оспариваемый контракт на 1,379 млрд рублей был рассчитан на меньший срок (6 месяцев) и объем запрашиваемого лекарства. В GSK утверждают, что компания направила заказчику просьбу изменить цену на единицу товара и отменить процедуру закупки, однако Минздрав в удовлетворении прошения отказал. Заказчик сослался на другую госзакупку долутегравира стоимостью 1,86 млрд рублей с аналогичной ценой за одну таблетку препарата, заявки на участие в которой подали три компании. GSK же считает, что данное обстоятельство не подтверждает правомерность расчета начальной цены контрактов.

Как указала GSK в жалобе ФАС, компания предполагает, что на основании «заниженной» цены контрактов в поставке могут принять участие производители дженериков оригинального препарата Тивикай. GSK в обращении попросила службу приостановить процедуру подачи и рассмотрения заявок в аукционе по контракту стоимостью 1,379 млрд рублей, отменить саму закупку и провести оценку правомерности расчета начальной цены. ФАС при этом в удовлетворении требований отказала.

Ранее GSK смогла прервать исполнение контракта стоимостью 1,86 млрд рублей. Как сообщает «Коммерсантъ», победителем аукциона стала компания БСС, которая планирует поставить по контракту дженерик, произведенный фармкомпанией «Промомед». GSK, в свою очередь, отмечает, что оригинальный препарат защищен патентом ЕАЭС до 2029 года.

В GSK Vademecum уточнили, что, на данный момент, компания не готова разглашать планы по защите собственного патента. Vademecum также направил запрос в ФАС.

«Нельзя сказать, что ФАС не имеет опыта и компетенций в рассмотрении патентных споров. В частности, несколько лет назад довольно громко прогремел спор российских компаний «Диамед-Фарма» и «Трокас Фарма», в котором ФАС установила нарушение патента и выдала предписание о недопустимости и устранении действий по нарушению патента на лекарственный препарат», – указывает патентный поверенный, партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов. Также эксперт отметил, что в №135-ФЗ «О защите конкуренции» предусматривается компетенция службы на урегулирование таких вопросов.

При этом Малахов говорит, что и ФАС, и суды «узко подходят к вопросу превентивного предотвращения нарушения прав патентообладателя во время госзакупок», регуляторы зачастую полагаются на решение подобных споров в судебном порядке. На основе этого, эксперт полагает, что юридическое противостояние GSK с Минздравом и разработчиками дженериков перейдет в судебную плоскость.

Старший партнер юридической фирмы Verba Legal Александр Панов предполагает: «После исполнения контракта у GSK появится возможность признать нарушение и подать иск об убытках либо компенсации. Вполне возможно, что дистрибьютор либо производитель дженерика, чтобы предотвратить такую возможность, подадут свои иски, например, о принудительном лицензировании. Так как патент на действующее вещество скоро истечет, то есть шанс, что в итоге стороны будут не так заинтересованы в судебном развитии событий, а спор так ничем и не разрешится».

Экспертная группа «Здравресурс» утверждает, что в данной ситуации впервые на уровне федеральных закупок был приобретен дженерик без предварительной выдачи принудительной лицензии. В компании считают, что эта особенность создает риск затягивания поставок долутегравира из-за возможных судебных разбирательств между участниками торгов.

Последняя попытка реализовать в обход действующего патента дженерик по федеральным контрактам произошла в 2012 году. Тогда Минздрав закупил отечественный аналог оригинального противоопухолевого препарата Гливек (иматиниб) от швейцарской Novartis. Дженерик произвела фармкомпания «Натива» (сейчас «Спектр»). Патентный спор был разрешен в пользу иностранной компании.

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан в мае 2024 года объявил два аукциона стоимостью 1,379 млрд и 1,86 млрд рублей на поставку препарата с МНН долутегравир – противовирусного средства для лечения ВИЧ-инфекции.

Компания GSK подала жалобу в ФАС, в которой указала, что заказчик неправомерно применил при расчете начальной максимальной цены контракта стоимость единицы товара, совпадающую со стоимостью одной таблетки препарата с долутегравиром, указанной компанией для долгосрочного контракта на полтора года. Также фармпроизводитель подчеркнул, что указанная цена корректна исключительно для оригинального препарата GSK – Тивикай.

Оспариваемый контракт на 1,379 млрд рублей был рассчитан на меньший срок (6 месяцев) и объем запрашиваемого лекарства. В GSK утверждают, что компания направила заказчику просьбу изменить цену на единицу товара и отменить процедуру закупки, однако Минздрав в удовлетворении прошения отказал. Заказчик сослался на другую госзакупку долутегравира стоимостью 1,86 млрд рублей с аналогичной ценой за одну таблетку препарата, заявки на участие в которой подали три компании. GSK же считает, что данное обстоятельство не подтверждает правомерность расчета начальной цены контрактов.

Как указала GSK в жалобе ФАС, компания предполагает, что на основании «заниженной» цены контрактов в поставке могут принять участие производители дженериков оригинального препарата Тивикай. GSK в обращении попросила службу приостановить процедуру подачи и рассмотрения заявок в аукционе по контракту стоимостью 1,379 млрд рублей, отменить саму закупку и провести оценку правомерности расчета начальной цены. ФАС при этом в удовлетворении требований отказала.

Ранее GSK смогла прервать исполнение контракта стоимостью 1,86 млрд рублей. Как сообщает «Коммерсантъ», победителем аукциона стала компания БСС, которая планирует поставить по контракту дженерик, произведенный фармкомпанией «Промомед». GSK, в свою очередь, отмечает, что оригинальный препарат защищен патентом ЕАЭС до 2029 года.

В GSK Vademecum уточнили, что, на данный момент, компания не готова разглашать планы по защите собственного патента. Vademecum также направил запрос в ФАС.

«Нельзя сказать, что ФАС не имеет опыта и компетенций в рассмотрении патентных споров. В частности, несколько лет назад довольно громко прогремел спор российских компаний «Диамед-Фарма» и «Трокас Фарма», в котором ФАС установила нарушение патента и выдала предписание о недопустимости и устранении действий по нарушению патента на лекарственный препарат», – указывает патентный поверенный, партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов. Также эксперт отметил, что в №135-ФЗ «О защите конкуренции» предусматривается компетенция службы на урегулирование таких вопросов.

При этом Малахов говорит, что и ФАС, и суды «узко подходят к вопросу превентивного предотвращения нарушения прав патентообладателя во время госзакупок», регуляторы зачастую полагаются на решение подобных споров в судебном порядке. На основе этого, эксперт полагает, что юридическое противостояние GSK с Минздравом и разработчиками дженериков перейдет в судебную плоскость.

Старший партнер юридической фирмы Verba Legal Александр Панов предполагает: «После исполнения контракта у GSK появится возможность признать нарушение и подать иск об убытках либо компенсации. Вполне возможно, что дистрибьютор либо производитель дженерика, чтобы предотвратить такую возможность, подадут свои иски, например, о принудительном лицензировании. Так как патент на действующее вещество скоро истечет, то есть шанс, что в итоге стороны будут не так заинтересованы в судебном развитии событий, а спор так ничем и не разрешится».

Экспертная группа «Здравресурс» утверждает, что в данной ситуации впервые на уровне федеральных закупок был приобретен дженерик без предварительной выдачи принудительной лицензии. В компании считают, что эта особенность создает риск затягивания поставок долутегравира из-за возможных судебных разбирательств между участниками торгов.

Последняя попытка реализовать в обход действующего патента дженерик по федеральным контрактам произошла в 2012 году. Тогда Минздрав закупил отечественный аналог оригинального противоопухолевого препарата Гливек (иматиниб) от швейцарской Novartis. Дженерик произвела фармкомпания «Натива» (сейчас «Спектр»). Патентный спор был разрешен в пользу иностранной компании.