ФАС обозначила механизм для снижения стоимости лекарственной терапии гепатита C

По данным «Известий», федеральные власти в настоящее время готовятся принудительно лицензировать отечественные аналоги импортных препаратов.

ФАС ранее согласовала цены на препарат Велпатасоф (велпатасвир+софосбувир) от «Фармасинтеза». По сравнению с оригинальным препаратом Эпклюза от Gilead Sciences цена снижена на 40%. Стоимость одной упаковки отечественного дженерика из 28 таблеток в дозировке 100 мг + 400 мг согласована на уровне 68 700 рублей (за идентичную упаковку оригинального препарата – 114 500 рублей). Оригинатор имеет евразийские патенты на оба действующих вещества комбинации – исключительные права действуют на территории России до августа 2034 года.

Ранее ФАС провела экономический анализ и согласовала цены на первый отечественный дженерик Пиглерия (глекапревир+пибрентасвир), производителем которого также является «Фармасинтез». Его стоимость, по сравнению с оригинальным препаратом Мавирет от AbbVie, также снижена на 40%. Цена за упаковку отечественного дженерика из 84 таблеток в дозировке 100 мг + 40 мг согласована на уровне 103 045 рублей, за такую же упаковку оригинального препарата – 171 741 рубль. Препарат защищен двумя евразийскими патентами – на глекапревир (принадлежит Enanta Pharmaceuticals – партнеру AbbVie) и на пибрентасвир (принадлежит AbbVie). Патенты будут действовать на территории России до апреля 2033 года.

Сейчас производитель отечественных дженериков не может ввести свои препараты в оборот по сниженным ценам без получения добровольной или принудительной лицензии. В ФАС утверждают, что «в случае получения соответствующих лицензий и закупки этих препаратов государством в необходимых объемах фармкомпании гарантируют их реализацию по еще более низким ценам, чем согласованные службой». Если отечественные дженерики будут введены в оборот, то, как считает ФАС, это снизит стоимость лечения заболевания, повысит доступность и расширит выбор препаратов. В медучреждениях лекарства должны предоставляться бесплатно по программе ОМС.

Препараты Эпклюза и Велпатасоф включены в перечень ЖНВЛП. Регистрационным удостоверением владеют Gilead Sciences и «Фармасинтез». В июне 2023 года препарат Мавирет и Пиглерия также вошли в перечень ЖНВЛП. Мавирет – единственный препарат в России, разрешенный для терапии хронического вирусного гепатита С у детей от 3 до 12 лет. Помимо AbbVie и «Фармасинтеза», регистрационное удостоверение на собственный аналог (Севальвео) имеет и «Промомед».

По данным «Известий», федеральные власти в настоящее время готовятся принудительно лицензировать отечественные аналоги импортных препаратов.

ФАС ранее согласовала цены на препарат Велпатасоф (велпатасвир+софосбувир) от «Фармасинтеза». По сравнению с оригинальным препаратом Эпклюза от Gilead Sciences цена снижена на 40%. Стоимость одной упаковки отечественного дженерика из 28 таблеток в дозировке 100 мг + 400 мг согласована на уровне 68 700 рублей (за идентичную упаковку оригинального препарата – 114 500 рублей). Оригинатор имеет евразийские патенты на оба действующих вещества комбинации – исключительные права действуют на территории России до августа 2034 года.

Ранее ФАС провела экономический анализ и согласовала цены на первый отечественный дженерик Пиглерия (глекапревир+пибрентасвир), производителем которого также является «Фармасинтез». Его стоимость, по сравнению с оригинальным препаратом Мавирет от AbbVie, также снижена на 40%. Цена за упаковку отечественного дженерика из 84 таблеток в дозировке 100 мг + 40 мг согласована на уровне 103 045 рублей, за такую же упаковку оригинального препарата – 171 741 рубль. Препарат защищен двумя евразийскими патентами – на глекапревир (принадлежит Enanta Pharmaceuticals – партнеру AbbVie) и на пибрентасвир (принадлежит AbbVie). Патенты будут действовать на территории России до апреля 2033 года.

Сейчас производитель отечественных дженериков не может ввести свои препараты в оборот по сниженным ценам без получения добровольной или принудительной лицензии. В ФАС утверждают, что «в случае получения соответствующих лицензий и закупки этих препаратов государством в необходимых объемах фармкомпании гарантируют их реализацию по еще более низким ценам, чем согласованные службой». Если отечественные дженерики будут введены в оборот, то, как считает ФАС, это снизит стоимость лечения заболевания, повысит доступность и расширит выбор препаратов. В медучреждениях лекарства должны предоставляться бесплатно по программе ОМС.

Препараты Эпклюза и Велпатасоф включены в перечень ЖНВЛП. Регистрационным удостоверением владеют Gilead Sciences и «Фармасинтез». В июне 2023 года препарат Мавирет и Пиглерия также вошли в перечень ЖНВЛП. Мавирет – единственный препарат в России, разрешенный для терапии хронического вирусного гепатита С у детей от 3 до 12 лет. Помимо AbbVie и «Фармасинтеза», регистрационное удостоверение на собственный аналог (Севальвео) имеет и «Промомед».