Фармпроизводители сделали Таможенному союзу предложение

Фармпроизводители России, Беларуси и Казахстана направили в комиссию Таможенного союза предложения о том, как подготовить фармрынки трех стран к работе в рамках единого таможенного пространства.

"Для фармацевтов, как и для представителей многих других отраслей, пока не вполне понятен процесс, который будет происходить после вступления в силу положения о Едином таможенном союзе, – сказал на бизнес-форуме, посвященном развитию белорусского фармацевтического бизнеса, руководитель Ассоциации международных фармпроизводителей в Беларуси Алексей Сычев. – Однако мы считаем необходимым подготовиться к изменениям, чтобы в результате их не были ущемлены интересы ни одной из сторон. Таможенный союз ставит перед белорусским фармрынком довольно много вопросов".

Проглотят или нет?

Например, пока трудно предположить, как "уживутся" на едином таможенном пространстве дистрибьюторы крупных мировых фармпроизводителей, самостоятельно работающие сегодня в каждой из стран.

По словам Алексея Сычева, сегодня крупнейшие операторы России уже ведут переговоры с белорусскими дистрибьюторами о возможности их покупки, а также предлагают рассмотреть варианты создания совместных логистических складов.

Куда пойдет инвестор?

Большой интерес для фармацевтических компаний сейчас представляет возможность организации в "странах-союзниках" локальных производств. Ведь локальные производители имеют значительные преференции в области закупок и поставок лекарств.

Как сообщил Алексей Сычев, сегодня ряд крупных зарубежных фармацевтических компаний уже ведет переговоры с белорусскими производителями о возможности кооперации и передаче им некоторых лицензий.

И скептики уже высказывают опасения, что Таможенный союз может повредить начавшемуся процессу.

Ведь единое таможенное пространство предполагает, что локальный производитель одной страны получает такой же статус и на территории государства-партнера.

А на российском фармацевтическом рынке создание локальных производств уже идет полным ходом. Ярким примером является совсем "свежая" сделка по приобретению компанией "Санофи-Авентис" завода по производству инсулинов в Орловской области. Реализуются в России и другие крупные проекты по "локализации". Стоит только вспомнить, что в прошлом году участники Российской ассоциации фармпроизводителей направили в правительство России общий проект развития в стране локальных производств с участием крупных зарубежных компаний на сумму более чем на 1 млрд евро. Беларуси такие объемы и не снились.

Существуют опасения, что уже существующие и только создающиеся крупные российские производства составят серьезную конкуренцию менее масштабным белорусским производствам. Ведь они, помимо прочего, банально могут позволить себе потратить больше средств на продвижение товара.

Вдобавок к этому есть вероятность, что при возможности продавать продукцию на всей территории единого таможенного пространства, крупные зарубежные инвесторы пойдут туда, где существует более благоприятный инвестиционный климат.

Впрочем, в этом отношении Алексей Сычев настроен довольно оптимистично:

"Сегодня уже можно спорить о том, на чьем рынке – белорусском или российском – климат для инвестиций сегодня лучше. Не надо забывать, что в России есть свои серьезные проблемы. А в Беларуси в последнее время подписаны документы, которые, на мой взгляд, делают наш рынок более привлекательным для инвесторов, чем российский. К тому же инвесторов должна привлекать сравнительно невысокая стоимость строительства в нашей стране".

Признавать или нет?

Сложным вопросом является регистрация лекарственных средств. В каждой из стран разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска лекарства на рынок. Объединить порой весьма отличные друг от друга требования, объединить их в единую схему – процесс очень трудоемкий и требующий большого количества времени.

Как сообщила "EJ:Здоровье" заместитель начальника отдела фармацевтической инспекции управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Алла Долголикова, при комиссии Таможенного союза уже созданы рабочие группы по гармонизации законодательства в этой области. Однако пока эти группы рассматривают только вопросы по препаратам, которые производятся в государствах Таможенного союза, не затрагивая импортных лекарств.

"Возможно, в дальнейшем речь пойдет о взаимном признании результатов клинических испытаний, проводимых в каждой из сторон и государственной регистрации", – сказала она.

В настоящее время российские эксперты больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе. Она предполагает создание единого наднационального органа, регистрация препаратов в котором будет действительной для всех сторон союзного "треугольника". При этом каждая из стран сохранит возможность проводить собственную регистрацию препаратов по упрощенной схеме.

Как контролировать безопасность?

В Беларуси налажен очень жесткий контроль над обращением лекарственных средств, направленный на выявление некачественной и фальсифицированной продукции. А вот у "союзников" эта сфера регулируется гораздо слабее.

Процедура проверки качества каждой произведенной в стране и поступающей из-за рубежа серии лекарства, принятая в Беларуси, в России вообще отсутствует.

В Казахстане лекарственное средство до поступления в реализацию проверяется в лабораториях. Однако этим вопросом занимается не казахский Минздрав, а Таможенный комитет этой страны.

"Вопрос организации проверки качества в рамках Таможенного союза очень проблематичен, – говорит Алла Долголикова. – Сегодня ясно одно: придется договариваться и доказывать друг другу свою правоту, приводя цифры".

Убеждая партнеров в необходимости принятия за основу именно белорусского варианта (а он для них является наиболее затратным), белорусы напоминают, что из 108 тысяч серий лекарственных средств, проверенных за 2009 год лабораториями системы Минздрава, полторы не были допущены к реализации из-за сомнений в их качестве.

Эти и другие проблемы регулирования лекарственного обращения в условиях Единого таможенного союза обсуждались представителями фармбизнеса трех стран на симпозиуме, состоявшемся в Минске 13 мая.

По итогам этого мероприятия к рассмотрению Секретариатом комиссии Таможенного союза была направлена резолюция, в которой участники изложили свое видение путей подготовки к работе в новых условиях.

Ключевыми моментами этого документа стали предложения о необходимости определить условия и сроки внедрения мировых стандартов GMP, а также более интенсивно развивать международные проекты по кооперации, лицензионному и контрактному производствам.

Фармпроизводители предлагают ввести единые требования к регистрационным документам, создать единую электронную базу для регуляторных органов и единый электронный межгосударственный реестр лекарственных средств.

Они акцентируют внимание на необходимости взаимного признания результатов доклинических и клинических исследований, регистрационных удостоверений. Говорится в документе о том, что Таможенному союзу понадобится единая Фармакопея.

Резолюция также предлагает создать два новых органа: Межгосударственного координационного совета для борьбы с фальсифицированными лекарствами и Комитета по вопросам обращения лекарственных средств и условий единой таможенной территории при Деловом центре экономического развития стран СНГ.

Фармпроизводители России, Беларуси и Казахстана направили в комиссию Таможенного союза предложения о том, как подготовить фармрынки трех стран к работе в рамках единого таможенного пространства.

"Для фармацевтов, как и для представителей многих других отраслей, пока не вполне понятен процесс, который будет происходить после вступления в силу положения о Едином таможенном союзе, – сказал на бизнес-форуме, посвященном развитию белорусского фармацевтического бизнеса, руководитель Ассоциации международных фармпроизводителей в Беларуси Алексей Сычев. – Однако мы считаем необходимым подготовиться к изменениям, чтобы в результате их не были ущемлены интересы ни одной из сторон. Таможенный союз ставит перед белорусским фармрынком довольно много вопросов".

Проглотят или нет?

Например, пока трудно предположить, как "уживутся" на едином таможенном пространстве дистрибьюторы крупных мировых фармпроизводителей, самостоятельно работающие сегодня в каждой из стран.

По словам Алексея Сычева, сегодня крупнейшие операторы России уже ведут переговоры с белорусскими дистрибьюторами о возможности их покупки, а также предлагают рассмотреть варианты создания совместных логистических складов.

Куда пойдет инвестор?

Большой интерес для фармацевтических компаний сейчас представляет возможность организации в "странах-союзниках" локальных производств. Ведь локальные производители имеют значительные преференции в области закупок и поставок лекарств.

Как сообщил Алексей Сычев, сегодня ряд крупных зарубежных фармацевтических компаний уже ведет переговоры с белорусскими производителями о возможности кооперации и передаче им некоторых лицензий.

И скептики уже высказывают опасения, что Таможенный союз может повредить начавшемуся процессу.

Ведь единое таможенное пространство предполагает, что локальный производитель одной страны получает такой же статус и на территории государства-партнера.

А на российском фармацевтическом рынке создание локальных производств уже идет полным ходом. Ярким примером является совсем "свежая" сделка по приобретению компанией "Санофи-Авентис" завода по производству инсулинов в Орловской области. Реализуются в России и другие крупные проекты по "локализации". Стоит только вспомнить, что в прошлом году участники Российской ассоциации фармпроизводителей направили в правительство России общий проект развития в стране локальных производств с участием крупных зарубежных компаний на сумму более чем на 1 млрд евро. Беларуси такие объемы и не снились.

Существуют опасения, что уже существующие и только создающиеся крупные российские производства составят серьезную конкуренцию менее масштабным белорусским производствам. Ведь они, помимо прочего, банально могут позволить себе потратить больше средств на продвижение товара.

Вдобавок к этому есть вероятность, что при возможности продавать продукцию на всей территории единого таможенного пространства, крупные зарубежные инвесторы пойдут туда, где существует более благоприятный инвестиционный климат.

Впрочем, в этом отношении Алексей Сычев настроен довольно оптимистично:

"Сегодня уже можно спорить о том, на чьем рынке – белорусском или российском – климат для инвестиций сегодня лучше. Не надо забывать, что в России есть свои серьезные проблемы. А в Беларуси в последнее время подписаны документы, которые, на мой взгляд, делают наш рынок более привлекательным для инвесторов, чем российский. К тому же инвесторов должна привлекать сравнительно невысокая стоимость строительства в нашей стране".

Признавать или нет?

Сложным вопросом является регистрация лекарственных средств. В каждой из стран разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска лекарства на рынок. Объединить порой весьма отличные друг от друга требования, объединить их в единую схему – процесс очень трудоемкий и требующий большого количества времени.

Как сообщила "EJ:Здоровье" заместитель начальника отдела фармацевтической инспекции управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Алла Долголикова, при комиссии Таможенного союза уже созданы рабочие группы по гармонизации законодательства в этой области. Однако пока эти группы рассматривают только вопросы по препаратам, которые производятся в государствах Таможенного союза, не затрагивая импортных лекарств.

"Возможно, в дальнейшем речь пойдет о взаимном признании результатов клинических испытаний, проводимых в каждой из сторон и государственной регистрации", – сказала она.

В настоящее время российские эксперты больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе. Она предполагает создание единого наднационального органа, регистрация препаратов в котором будет действительной для всех сторон союзного "треугольника". При этом каждая из стран сохранит возможность проводить собственную регистрацию препаратов по упрощенной схеме.

Как контролировать безопасность?

В Беларуси налажен очень жесткий контроль над обращением лекарственных средств, направленный на выявление некачественной и фальсифицированной продукции. А вот у "союзников" эта сфера регулируется гораздо слабее.

Процедура проверки качества каждой произведенной в стране и поступающей из-за рубежа серии лекарства, принятая в Беларуси, в России вообще отсутствует.

В Казахстане лекарственное средство до поступления в реализацию проверяется в лабораториях. Однако этим вопросом занимается не казахский Минздрав, а Таможенный комитет этой страны.

"Вопрос организации проверки качества в рамках Таможенного союза очень проблематичен, – говорит Алла Долголикова. – Сегодня ясно одно: придется договариваться и доказывать друг другу свою правоту, приводя цифры".

Убеждая партнеров в необходимости принятия за основу именно белорусского варианта (а он для них является наиболее затратным), белорусы напоминают, что из 108 тысяч серий лекарственных средств, проверенных за 2009 год лабораториями системы Минздрава, полторы не были допущены к реализации из-за сомнений в их качестве.

Эти и другие проблемы регулирования лекарственного обращения в условиях Единого таможенного союза обсуждались представителями фармбизнеса трех стран на симпозиуме, состоявшемся в Минске 13 мая.

По итогам этого мероприятия к рассмотрению Секретариатом комиссии Таможенного союза была направлена резолюция, в которой участники изложили свое видение путей подготовки к работе в новых условиях.

Ключевыми моментами этого документа стали предложения о необходимости определить условия и сроки внедрения мировых стандартов GMP, а также более интенсивно развивать международные проекты по кооперации, лицензионному и контрактному производствам.

Фармпроизводители предлагают ввести единые требования к регистрационным документам, создать единую электронную базу для регуляторных органов и единый электронный межгосударственный реестр лекарственных средств.

Они акцентируют внимание на необходимости взаимного признания результатов доклинических и клинических исследований, регистрационных удостоверений. Говорится в документе о том, что Таможенному союзу понадобится единая Фармакопея.

Резолюция также предлагает создать два новых органа: Межгосударственного координационного совета для борьбы с фальсифицированными лекарствами и Комитета по вопросам обращения лекарственных средств и условий единой таможенной территории при Деловом центре экономического развития стран СНГ.