Фармпроизводители предлагают снизить число выдаваемых в России «вечнозеленых патентов» на лекарственные препараты

«Вечнозеленые патенты», которые фармкомпании получают в Роспатенте после окончания срока действия основной регистрации, внеся незначительные изменения в состав или дозировку лекарства, затрудняют или делают невозможным оперативный вывод на российский рынок препаратов-аналогов, сообщают «Ведомости». Об этом говорится в аналитическом исследовании Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), в которую входят «Активный компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб», «Полисан», «Фармстандарт», НИИ «Химрар». В ряде зарубежных стран требования к получению «вечнозеленого патента» гораздо строже, поэтому фармкомпании могут производить дженерики без риска судебных разбирательств, следует из документа. К примеру, в Аргентине и Индии его выдают, если производитель сможет доказать ранее не известное свойство препарата, тогда как в России такое требование отсутствует.

Кроме того, выпуск аналогов в России нередко приводит к длительным судебным спорам. К примеру, российский производитель лекарств «Герофарм» до сих пор отстаивает в судах права на инсулин гларгин. Патент на него в концентрации 100 ед/мл принадлежал французской фармкомпании Sanofi. Но в 2012 г. срок действия его истек, поэтому некоторые отечественные производители, в том числе «Герофарм», стали разрабатывать свои аналоги. В 2016 г. Sanofi зарегистрировала в России тот же инсулин гларгин более высокой концентрации (300 ед/мл) и защитила его патентом. «Герофарм», в свою очередь, обратился в суды с требованием признать его недействительным. Среди аргументов российской фармкомпании было решение китайского патентного ведомства, которое отказало Sanofi в выдаче патента на инсулин гларгин, потому что он не соответствовал критериям «новизна» и «изобретательский уровень». Суд по этому поводу продолжается до сих пор.

В связи с этим АФПЕАЭС предлагает ограничить выдачу «вечнозеленых патентов», оставив их лишь для тех препаратов, свойства которых ранее были не известны, что позволит «воспользоваться опытом других государств для достижения технологического суверенитета в фармпромышленности», поясняется в исследовании. С соответствующей просьбой ассоциация обратилась в Роспатент еще в конце 2022 г. Представитель Роспатента, правда, сообщил, что служба не получала такое предложение. Запрос в Минздрав остался без ответа.

С предложением АФПЕАЭС согласны и другие фармпроизводители, которые не являются ее членами, например «Р-фарм» и «Фармасинтез». В текущей ситуации, чтобы избежать возможного дефицита лекарств, Минпромторг уже разработал программу «Патенты на полку», предусматривающую выделение отечественным производителям субсидий на создание и регистрацию отечественных биоаналогов патентованных зарубежных лекарств.

«Вечнозеленые патенты», которые фармкомпании получают в Роспатенте после окончания срока действия основной регистрации, внеся незначительные изменения в состав или дозировку лекарства, затрудняют или делают невозможным оперативный вывод на российский рынок препаратов-аналогов, сообщают «Ведомости». Об этом говорится в аналитическом исследовании Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), в которую входят «Активный компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб», «Полисан», «Фармстандарт», НИИ «Химрар». В ряде зарубежных стран требования к получению «вечнозеленого патента» гораздо строже, поэтому фармкомпании могут производить дженерики без риска судебных разбирательств, следует из документа. К примеру, в Аргентине и Индии его выдают, если производитель сможет доказать ранее не известное свойство препарата, тогда как в России такое требование отсутствует.

Кроме того, выпуск аналогов в России нередко приводит к длительным судебным спорам. К примеру, российский производитель лекарств «Герофарм» до сих пор отстаивает в судах права на инсулин гларгин. Патент на него в концентрации 100 ед/мл принадлежал французской фармкомпании Sanofi. Но в 2012 г. срок действия его истек, поэтому некоторые отечественные производители, в том числе «Герофарм», стали разрабатывать свои аналоги. В 2016 г. Sanofi зарегистрировала в России тот же инсулин гларгин более высокой концентрации (300 ед/мл) и защитила его патентом. «Герофарм», в свою очередь, обратился в суды с требованием признать его недействительным. Среди аргументов российской фармкомпании было решение китайского патентного ведомства, которое отказало Sanofi в выдаче патента на инсулин гларгин, потому что он не соответствовал критериям «новизна» и «изобретательский уровень». Суд по этому поводу продолжается до сих пор.

В связи с этим АФПЕАЭС предлагает ограничить выдачу «вечнозеленых патентов», оставив их лишь для тех препаратов, свойства которых ранее были не известны, что позволит «воспользоваться опытом других государств для достижения технологического суверенитета в фармпромышленности», поясняется в исследовании. С соответствующей просьбой ассоциация обратилась в Роспатент еще в конце 2022 г. Представитель Роспатента, правда, сообщил, что служба не получала такое предложение. Запрос в Минздрав остался без ответа.

С предложением АФПЕАЭС согласны и другие фармпроизводители, которые не являются ее членами, например «Р-фарм» и «Фармасинтез». В текущей ситуации, чтобы избежать возможного дефицита лекарств, Минпромторг уже разработал программу «Патенты на полку», предусматривающую выделение отечественным производителям субсидий на создание и регистрацию отечественных биоаналогов патентованных зарубежных лекарств.