Фармпроизводители пожаловались в Минздрав РФ на невозможность внести изменения в регдосье

Фармпроизводители не могут внести изменения в регдосье на фармсубстанции. Проблема связана с отсутствием технической опции по предоставлению соответствующей госуслуги в подсистеме РЛП ЕГИСЗ.

Фармпроизводители столкнулись с невозможностью внести изменения в регдосье на фармсубстанции. Проблема связана с неготовностью подсистемы ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Об этом говорится в письме объединений фармпроизводителей на имя министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко (имеется в распоряжении «ФВ»), в котором они просят принять меры по скорейшему разрешению ситуации.

Отраслевые объединения производителей лекарственных средств Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП), некоммерческая организация «Союз профессиональных фармацевтических организаций» (СПФО) обратились к Михаилу Мурашко с просьбой посодействовать в решении проблемы, с которой индустрия столкнулась с 1 января 2026 года.

В соответствии с Приказом Минздрава России № 377 от 20.07.2023 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», нормативная документация на активные фармсубстанции (АФС), произведенные для реализации и включенные в ГРЛС, подлежит приведению в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями до 1 сентября 2026 года.

Создать заявление о внесении изменений в регистрационное досье на АФС по-прежнему можно на сайте ГРЛС, но при попытке заявителей сдать досье в экспедицию Минздрава РФ получен отказ с обоснованием, что «документы должны быть оформлены в подсистеме РЛП ЕГИСЗ» (подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения в ЕГИСЗ).

«Оформить заявление в подсистеме РЛП ЕГИСЗ до настоящего момента не представляется возможным – при обращении в техническую поддержку ЕГИСЗ получен следующий ответ: «На данный момент в подсистеме РЛП предоставлены госуслуги на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на ЛП, и подтверждение регистрации ЛП. Обращаем ваше внимание, что лекарства, оформленные по правилам ЕАЭС, и фармацевтические субстанции не предусмотрены для оказания данных услуг», — отмечается в обращении.

Подача документов в бумажном виде не предусмотрена. В итоге производители лекарственных средств лишены возможности подачи заявлений на внесение изменений в документы на АФС, произведенные для реализации и включенные в ГРЛС, и следовательно, выполнения требований Приказа Минздрава России № 377 от 20.07.2023. Устные и письменные обращения в департаменты Минздрава России, в компетенцию которых входит прием и рассмотрение подобных заявлений, не дали результата, говорится в письме.

Авторы обращения просят:

— продлить для заявителей возможность оформления на бумажном носителе заявлений о внесении изменений в регдосье на АФС, произведенные для реализации и включенные в ГРЛС, а также на сайте ГРЛС — подачи досье на внесение изменений в регистрационные досье на АФС в Минздрав России до формирования соответствующей опции в электронном формате подачи (в подсистеме РЛП ЕГИСЗ);

— установить соответствующим подразделениям Минздрава России конкретные сроки для разработки функции по подаче заявлений на внесение изменений в документы на АФС, произведенные для реализации и включенные в ГРЛС, через личный кабинет в подсистеме РЛП ЕГИСЗ.

В начале апреля с письмом на имя заместителя министра промышленности и торговли России Екатерины Приезжевой с описанием данной ситуации обратился президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов. Компания реализует инвестиционный проект в рамках импортозамещения, цель которого — организация производства 35 фармсубстанций для выпуска лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП. Минпромторг РФ одобрил этот проект и включил его в специальный реестр инвестпроектов, обеспечивающих выпуск приоритетной продукции и получающих господдержку. По условиям соглашений компания должна проходить контрольные точки, в том числе выпускать определенные объемы продукции. Она не может выполнить это требование, поскольку не имеет возможности оформить документацию, без которой нельзя приступать к выпуску.

«Парадоксальная ситуация, когда изменения в регдосье на фармсубстанции нельзя внести ни в бумажном, ни в электронном виде, сохраняется уже четыре месяца, — комментирует Александр Семенов. — У нас накопилось более 10 позиций. Это означает, что мы не можем производить эти фармсубстанции на новых мощностях, что требуется для увеличения выпуска, которого ждет от нас государство. В результате нам придется просить Минпромторг РФ сместить сроки исполнения инвестиционного проекта в рамках кластерной инвестиционной платформы. На наш взгляд, возникшее положение, когда отрасль стоит и никто не решает проблему, не имеет прецедентов, и нужно в кратчайшие сроки найти в профильном ведомстве ответственных, которые справятся с задачей».

«ФВ» направил запрос в Минздрав РФ.