Фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP ЕЭС с разным сроком действия

ЕЭК утвердила Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза 14 октября этого года. Согласно документу частота, объем и периодичность инспекций рекомендуется определять на основании анализа рисков каждого конкретного производства. Во внимание принимаются особенности технологических процессов, степень опасности выпускаемых лекарственных средств, непосредственно внутренние риски нарушения Правил GMP. Площадки с общим низким рейтингом риска могут быть проинспектированы дистанционно. В случае поступления в фармацевтический инспекторат новой информации (о качестве продукции, отзыве продукции, результатах испытаний при изъятии с рынка лекарственных препаратов, расследованиях, проведенных компетентными органами, изменениях в регистрационные досье, связанные с изменениями на производственных площадках и пр.) рейтинг риска может быть изменен, также как периодичность и объем инспекции, следует из текста документа.

Ожидается, что документ поможет фармацевтическим инспекторатам государств — членов ЕАЭС эффективно планировать ежегодные инспекционные планы, сохраняя при этом признание результатов независимо от частоты проверок, сообщает пресс-служба ЕЭК.

Для производителей новый подход также дает ряд преимуществ:

• возможность оптимизировать производственные процессы;
• повышение стабильности и надежности производства за счет снижения рисков;
• экономия финансовых ресурсов, связанных с приемом инспекционных групп.