Фармпроизводители ЕАЭС просят ускорить принятие решения по пролонгации действия РУ

Крупнейшие фармацевтические ассоциации Евразийского экономического союза (ЕАЭС) просят ускорить рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК, которое позволит продлить национальные регистрационные удостоверения, пока идет приведение в соответствие с правилами союза регистрационных досье лекарств (инициированное до 31.12.2025). Письмо, с которым ознакомился «ФВ», адресовано вице-премьеру Алексею Оверчуку. В пресс-службе правительства «Ведомостям» сказали, что оно направлено для проработки «в профильное ведомство».

Кто подписал документ

— Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП),

— Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП),

— Союз профессиональных фармацевтических организаций,

— Национальная ассоциация производителей фармпродукции и медицинских изделий АПФ,

— фармпроизводители Евразийского экономического союза.

В октябре прошлого года Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года, писал «ФВ». В случае принятия решения действие регудостоверений таких препаратов было бы продлено до конца процедуры.

О том, что не все участники рынка успевают оформить надлежащие документы к обозначенному сроку, говорилось на конференции «РегЛек» в ноябре. Лидерство принадлежало России, где компании уже прошли или запустили необходимые изменения по 78% от всех зарегистрированных в стране лекарств. В Киргизии этот показатель не достиг и 4%, в Армении составил 6%.

В декабре в процессе оценки регулирующего воздействия проект был доработан. Новая редакция документа была опубликована и не вызвала вопросов у фармпроизводителей, пояснили «ФВ» в Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП).

При этом ряд положений проекта решения влияет на правоотношения уже с 1 января 2025 года. К тому же фармкомпании указывают на необходимость провести комплекс подготовительных мероприятий в государствах-членах по верификации заявлений, поданных на приведение в соответствие до 31.12.2025, пролонгацию соответствующих РУ лекарств с 1 января 2026 года.

«Нарушение непрерывности перехода приведет к перебоям в лекарственном обеспечении населения государств — членов ЕАЭС», — отмечают авторы обращения и просят ускорить рассмотрение проекта решения.