Понедельник, 27 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Фармпроизводителей обязали уведомлять Минздрав о намерении расширить регистрацию лекарств

21.01.2025
в Новости медицины и фармации

Фармпроизводителям и заявителям регистрации лекарственных средств необходимо будет предварительно информировать Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о своем намерении подать заявление на расширение регистрации. Это позволит заявителям избежать технических сбоев. Соответствующее письмо опубликовано в ГРЛС.

Департамент проинформировал о необходимости подачи заявления в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Уведомить департамент можно в произвольной форме с обязательным указанием торгового наименования лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения, а также номера заявления (в состоянии «Проект»). Подача заявления осуществляется после подтверждения департаментом «соответствующей возможности во избежание технических сбоев, а также особенностью технологического процесса», сказано в письме.

Информацию также следует направить на электронную почту с указанием в теме письма «Расширение регистрации лекарственного препарата» начальнику отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств и его заместителю.

Согласно действующей редакции Приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016), определенные изменения лекарственного препарата не предполагают новой (отдельной) регистрации лекарственного препарата, а предусматривают особую процедуру, пришедшую к нам из нормативно-правового регулирования ЕС, — «расширение регистрации» (extension), прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников.

По его словам, в Приложении 19 описано несколько случаев, подпадающих под определения «расширения», но наиболее частыми из них являются добавление новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства. При этом новая лекарственная форма регистрируется еще и по особой процедуре «расширения регистрации» — с выделением отдельного (связанного) досье и, соответственно, выделения отдельного номера регистрационного удостоверения (РУ) в дополнение к существующему, в то время как все прочие виды расширения регистрации предусматривают изменение (дополнение) исключительно существующего досье с сохранением текущего номера РУ.

«Ничего подобного не существовало в процедурах национальной регистрации России или других стран ЕАЭС, из-за чего заявители в 2020—2024 годах получали достаточно большое число отказов в расширении регистрации из-за неправильного понимания или применения процедуры, — уточнил Солодовников. — Кроме того, эксперты ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ довольно жестко и буквально трактуют требования к расширению регистрации, полностью блокируя попытки заявителей зарегистрировать новую лекарственную форму через новую регистрацию, а не через ее расширение, даже в тех случаях, когда у разных лекарственных форм сильно отличаются показания и способ применения».

Инициатива департамента направлена на то, чтобы урегулировать имеющуюся проблему с большим количеством отказов по расширению регистрации — теперь Минздрав будет предварительно оценивать соответствие намерений заявителя требованиям НПА ЕАЭС для того, чтобы минимизировать затраты заявителя (временные и финансовые) на подготовку такого досье и оплату госпошлины.

«Поскольку заявление при этом на портале ГРЛС уже формируется, но не отправляется (обратите внимание на требование по указанию номера заявления в статусе «проект»), ожидается, что на сроки подачи это будет оказывать минимальное влияние», — подчеркнул эксперт. Кроме того, в отличие от обычного внесения изменений в досье, расширение регистрации подается лишь в случаях крайне существенных изменений, то есть не так часто, поэтому такая дополнительная проверка в целом не повлияет на актуальность и порядок оформления регдосье.

При этом Солодовников не исключил, «что определенные категории заявителей будут рассматривать это нововведение как дополнительный административный барьер».

Фармпроизводителям и заявителям регистрации лекарственных средств необходимо будет предварительно информировать Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о своем намерении подать заявление на расширение регистрации. Это позволит заявителям избежать технических сбоев. Соответствующее письмо опубликовано в ГРЛС.

Департамент проинформировал о необходимости подачи заявления в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Уведомить департамент можно в произвольной форме с обязательным указанием торгового наименования лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения, а также номера заявления (в состоянии «Проект»). Подача заявления осуществляется после подтверждения департаментом «соответствующей возможности во избежание технических сбоев, а также особенностью технологического процесса», сказано в письме.

Информацию также следует направить на электронную почту с указанием в теме письма «Расширение регистрации лекарственного препарата» начальнику отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств и его заместителю.

Согласно действующей редакции Приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016), определенные изменения лекарственного препарата не предполагают новой (отдельной) регистрации лекарственного препарата, а предусматривают особую процедуру, пришедшую к нам из нормативно-правового регулирования ЕС, — «расширение регистрации» (extension), прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников.

По его словам, в Приложении 19 описано несколько случаев, подпадающих под определения «расширения», но наиболее частыми из них являются добавление новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства. При этом новая лекарственная форма регистрируется еще и по особой процедуре «расширения регистрации» — с выделением отдельного (связанного) досье и, соответственно, выделения отдельного номера регистрационного удостоверения (РУ) в дополнение к существующему, в то время как все прочие виды расширения регистрации предусматривают изменение (дополнение) исключительно существующего досье с сохранением текущего номера РУ.

«Ничего подобного не существовало в процедурах национальной регистрации России или других стран ЕАЭС, из-за чего заявители в 2020—2024 годах получали достаточно большое число отказов в расширении регистрации из-за неправильного понимания или применения процедуры, — уточнил Солодовников. — Кроме того, эксперты ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ довольно жестко и буквально трактуют требования к расширению регистрации, полностью блокируя попытки заявителей зарегистрировать новую лекарственную форму через новую регистрацию, а не через ее расширение, даже в тех случаях, когда у разных лекарственных форм сильно отличаются показания и способ применения».

Инициатива департамента направлена на то, чтобы урегулировать имеющуюся проблему с большим количеством отказов по расширению регистрации — теперь Минздрав будет предварительно оценивать соответствие намерений заявителя требованиям НПА ЕАЭС для того, чтобы минимизировать затраты заявителя (временные и финансовые) на подготовку такого досье и оплату госпошлины.

«Поскольку заявление при этом на портале ГРЛС уже формируется, но не отправляется (обратите внимание на требование по указанию номера заявления в статусе «проект»), ожидается, что на сроки подачи это будет оказывать минимальное влияние», — подчеркнул эксперт. Кроме того, в отличие от обычного внесения изменений в досье, расширение регистрации подается лишь в случаях крайне существенных изменений, то есть не так часто, поэтому такая дополнительная проверка в целом не повлияет на актуальность и порядок оформления регдосье.

При этом Солодовников не исключил, «что определенные категории заявителей будут рассматривать это нововведение как дополнительный административный барьер».

Пред.

Трамп объявил о выходе США из ВОЗ и о возобновлении казней через инъекции

След.

В Санкт-Петербурге главврачу внесли представление за то, что он заставлял сотрудника выполнять обязанности за коллегу в отпуске

СвязанныеСообщения

Совет директоров Novo возглавит председатель совета Novo Nordisk Foundation
Новости медицины и фармации

Совет директоров Novo возглавит председатель совета Novo Nordisk Foundation

27.10.2025
Глава АРФП предложил менять дискриминационные требования при выводе продукции отечественной фармпромышленности на рынок Узбекистана
Новости медицины и фармации

Глава АРФП предложил менять дискриминационные требования при выводе продукции отечественной фармпромышленности на рынок Узбекистана

27.10.2025
Biogen приобрела права на препарат от Vanqua Bio за 1,06 млрд долларов США
Новости медицины и фармации

Biogen приобрела права на препарат от Vanqua Bio за 1,06 млрд долларов США

27.10.2025
След.
В Санкт-Петербурге главврачу внесли представление за то, что он заставлял сотрудника выполнять обязанности за коллегу в отпуске

В Санкт-Петербурге главврачу внесли представление за то, что он заставлял сотрудника выполнять обязанности за коллегу в отпуске

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Tetrahedron 1991-1997 Tetrahedron 1991-1997 684 ₽
  • Металлокерамика.Техника нанесения массы «Kiss Ceram»»» Металлокерамика.Техника нанесения массы "Kiss Ceram""" 342 ₽
  • Критические состояния в акушерстве и гинекологии Критические состояния в акушерстве и гинекологии 342 ₽
  • Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) 547 ₽

Товары

  • Junqueira Histology Textstack 8 Ed Junqueira Histology Textstack 8 Ed 205 ₽
  • USMLE 2 USMLE 2 342 ₽
  • Pediatrics Books 2 Pediatrics Books 2 342 ₽
  • Helicobacter Pylori Disease Helicobacter Pylori Disease 342 ₽
  • Immunology Books 9 Immunology Books 9 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Совет директоров Novo возглавит председатель совета Novo Nordisk Foundation
  • Глава АРФП предложил менять дискриминационные требования при выводе продукции отечественной фармпромышленности на рынок Узбекистана
  • Biogen приобрела права на препарат от Vanqua Bio за 1,06 млрд долларов США
  • Производители попросили Минздрав ускорить внесение данных о статусе регудостоверений в ГРЛС
  • «Генериум» зарегистрировал оригинальный препарат для лечения синдрома Хантера
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version