Фармкомпании оценили законопроект о распределении прав на секрет производства

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который может серьезно изменить правила работы с промышленными секретами и научными разработками. Речь идет о правах на ноу-хау, созданные в рамках договоров подряда и научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (НИОКТР), заключенных между частными лицами. Документ предлагает установить диспозитивный характер распределения исключительных прав на секрет производства — то есть позволить сторонам самим определять в договоре, кому они достанутся.

Изменения предлагается внести в статью 1471 Гражданского кодекса. Согласно текущей версии закона, исключительное право на секрет производства автоматически принадлежит исполнителю работ — подрядчику или разработчику, если он получен при выполнении договора подряда или НИОКТР (в том числе по госконтракту).

В правительстве отметили, что такое регулирование не соответствует подходам к другим результатам интеллектуальной деятельности, например к изобретениям или промышленным образцам, где действует диспозитивный порядок. Новый законопроект добавляет оговорку «если договором не предусмотрено иное». Иными словами, стороны договора подряда и НИОКТР (заключенных не в рамках госконтракта) смогут заранее прописывать в контракте, кому достанутся права на технологию, формулу или производственный процесс. Это позволит предусмотреть, что ноу-хау принадлежит не только подрядчику, но и заказчику.

В отличие от машиностроения и IT, где разработка изначально идет под заказчика с закреплением прав за ним, в фармотрасли молекула — лишь первый шаг: ключевое и самое затратное — это технология производства, от которой зависят стабильность, биодоступность и безопасность препарата. По мнению представителей фармацевтических компаний, истинная ценность и конкурентное преимущество заключаются не в молекуле или формуле, а в отлаженном, масштабируемом и воспроизводимом производственном процессе.

«Ноу-хау в фарме — это прежде всего технологическая экспертиза, которая не всегда указывается в патенте: параметры процессов, условия синтеза или биосинтеза, особенности очистки, контроля качества, масштабирования и переноса технологии в промышленное производство. Для фармацевтической компании это критически важный актив, потому что лекарство — это не только молекула, но и воспроизводимый процесс, который позволяет стабильно выпускать препарат нужного качества», — пояснил в беседе с GxP News директор по экономике здравоохранения компании Р-Фарм Александр Быков.

По его словам, для Р-Фарм такая экспертиза является одной из ключевых: компания ведет разработки, патентует решения, масштабирует технологии и производит препараты на собственных площадках, поэтому значительная часть прав и технологических знаний остается внутри нее. При этом распределение прав на результаты и ноу-хау в партнерствах с университетами или научными центрами заранее фиксируется в соглашениях — это нормальная практика для наукоемкой отрасли. Он также подчеркнул, что препараты с одним МНН могут производиться по разным технологиям, и у каждого производителя может быть своя «технологическая кухня».

В «Озон Фармацевтике» придерживаются похожего мнения. В компании отметили, что применение унифицированных компонентов и соблюдение стандартов GMP ведут к идентичности состава продукции, а стандартизация снижает вариативность на всех этапах производства. По словам представителей производителя, истинное ноу-хау и конкурентное преимущество — в отлаженной, масштабируемой системе производства и контроля, которая позволяет выпускать миллионы одинаково высококачественных единиц продукции.

«Если выстроить процессы так, чтобы даже при массовом производстве каждая единица продукции соответствовала высоким стандартам, — это будет и заметным ноу-хау, и конкурентным активом», — добавили в пресс-службе «Озон Фармацевтики».