Ожидание нормативных документов по токсикологии от Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) вызывает напряжение среди компаний, ведущих доклинические и клинические исследования. Ключевым вопросом остаются возможные различия в нормативах ЕАЭС и ЕС, которые вынуждают проводить дополнительные исследования согласно требованию региона.
Эксперты полагают, что данные из Евросоюза и США по токсикологическим исследованиям могут оказаться методологически несопоставимы с требованиями ЕАЭС, в частности, относительно роли животных в доклинических исследованиях. В России еще сильна позиция по обязательному участию лабораторных животных в исследованиях, в то время как на Западе несколько десятилетий она последовательно снижается.
В то же время ЕЭК стремится следовать европейским нормам по ряду позиций. На сегодня в комиссии сформированы проекты документов, позволяющих получить информацию по токсикологическому профилю ЛС и спланировать режим их применения на клиническом этапе в рамках первых исследований у человека, максимально приблизив его к европейским стандартам. По мнению начальника отдела координации формирования общих рынков ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Рождественского, «в ряде случаев можно обойтись без кровожадного желания отравить лабораторных животных до смерти».
Новые нормативы по токсикологии, которые сейчас рассматривает ЕЭК, вызвали много споров среди специалистов, поскольку, с одной стороны, требования ужесточаются, с другой – не полностью соответствуют таковым в ЕС.
«Может сложиться ситуация, когда фармкомпании столкнутся с ограничениями на использование доклинических данных, полученных в другом регионе по другим регуляциям, – считает заместитель директора по обеспечению качества Statandocs Александр Солодовников. – Сложность в том, что в ЕАЭС приняты и внедряются общие принципы проведения ДКИ и КИ, но третий пакет нормативных документов находится на разных стадиях рассмотрения, и есть неясность в том, что в итоге войдет в эти документы. Тот факт, что в принимаемых документах есть положения, которые могут отличаться от норм ЕС, вызывает вопросы при общественном обсуждении документов».
