7 августа суд Южного округа Нью-Йорка вынес решение о том, что FDA не может ограничивать право фармпроизводителей при продвижении своих продуктов упоминать об их дополнительных свойствах, сообщает портал fdalife.com. При этом делается оговорка: дополнительная информация должна быть правдивой и не вводить в заблуждение относительно основного назначения лекарства.
Иск в суд подала ирландская биофармацевтическая компания Amarin Pharma, к ней присоединились еще четыре врача.
В 2012 году FDA одобрила препарат Amarin – Vascepa, используемый в качестве дополнения к диете для снижения триглицеридов у взрослых пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровни триглицеридов 500 мг / дл крови или выше). Несмотря на это ограничение, компания утверждала: врачи могут назначать препарат пациентам с уровнем ниже, чем 500 мг/дл. По мнению FDA врачи на такое назначение имеют право, а вот производитель не должен упоминать при продвижении о незарегистрированных показаниях.
Amarin не согласился с этим решением, ссылаясь на первую поправку к Конституции США, гласящую в том числе, что органы федерального правительства не могут посягать на свободу слова. Судья Пол Энгельмайер согласился с компанией, с оговоркой: компании должна сообщать об отсутствии окончательных исследований.
В Amarin довольны решением суда. «Эта победа улучшит уход за пациентами, – говорится в сообщении компании. – Решение суда подчеркивает необходимость пересмотра политики FDA в отношении регулирования медицинской информации».
Однако регулятор не спешит пересматривать свою позицию. Специалисты FDA обращают внимание на тот факт, что разрешение на свободу информации о незарегистрированных показаниях с помощью первой поправки действует лишь в горстке случаев. В частности, решение в пользу Vascepa могло исходить из благоприятного профиля безопасности препарата, который сравним с добавкой рыбий жир. Судья Энгельмайер пришел к выводу, что не было никаких оснований опасаться, что употребление препарата не по прямому назначению «поставит под угрозу здоровье населения».
