Фармхаляльность: современный статус и перспективы исламской фармации
Традиционно исламская фармация была основана на использовании лекарственных трав, снадобий и других методов лечения, уходящих корнями в исламскую и арабскую культуру. Принципы исламской фармации как части исламской медицины основаны на текстах Корана, хадисах и классических трудах исламских ученых-медиков, таких как Ибн Сина (Авиценна) и Аль-Рази (Разес).
В этой публикации мы не будем касаться истории исламской фармации, которая заслуживает отдельного внимания, а больше сфокусируемся на современных направлениях развития этого направления.
Исламскую фармацию определяют как междисциплинарную область, которая стремится объединить многовековые традиции применения лекарственных препаратов из природного сырья с современной практикой, а также включает вопросы разработки, производства, применения лекарств в соответствии с принципами ислама (понятие халяльности) и этические аспекты оказания лекарственной помощи.
Халяльные лекарства
Рассматривая тему халяльности в отношении фармацевтической продукции, следует отметить, что востребованность этой продукции ежегодно растет. Этому способствует как большая популяция мусульманского населения, так и ее опережающий рост.
Однозначного определения объема рынка халяльной фармацевтической продукции нет, разброс значений, выдаваемых различными аналитическими агентствами и экспертами, весьма вариабелен. Но, тем не менее, отмечается, что динамика роста этого рынка значительна.
Наибольшего развития эти рынки достигли в Индонезии, Малайзии, Турции, Саудовской Аравии, ОАЭ; за пределами традиционно мусульманских стран — в США. Активно развиваются в этом направлении также рынки ряда других азиатских и ближневосточных стран. В последние годы можно встретить даже термин «халяльная фармацевтическая индустрия».
Халяльное лекарственное средство должно быть разработано, произведено и использовано в соответствии с законами Ислама. Это касается целого ряда вопросов, таких, как используемые ингредиенты, технологические процессы, этические стандарты, и др. Не разрешается в качестве ингредиентов лекарств использование: алкоголя, крови, свинины и частей плотоядных и всеядных животных, включая части организма человека.
При наличии общепризнанного базового подхода к определению халяльности лекарств существуют и отдельные нюансы в отношении некоторых ингредиентов и технологических процессов производства и хранения таких лекарств.
Как проводится сертификация
Для того, чтобы мусульманские потребители были уверены, что используемые ими лекарства соответствуют их религиозным убеждениям, проводится сертификация на халяльность. Она в самом общем виде включает несколько этапов:
- Представление заявки в орган по сертификации «халяль» с подробной информацией о фармацевтическом продукте, производственных процессах и другие данные.
- Первичная оценка (аудит) может включать инспекцию производственных объектов и процессов, источников поступления ингредиентов и проч.
- Корректировка несоответствий нормам проводится при выявлении таковых и может повлечь корректировку процессов и замену источников поступления ингредиентов.
- Обучение (тренинг) для сотрудников по осведомленности о требованиях и процедурах, необходимых для поддержания соответствия стандартам «халяль», на каждом этапе производства.
- Тестирование образцов проводится в ходе лабораторных испытаний для подтверждения соответствия принципам «халяль» и отсутствия запрещенных (харамных) веществ.
- Выдача сертификата и разрешения на использования логотипа «халяль» на своей продукции.
- Повторная сертификация и надзор предполагает, что результаты сертификации действуют определенное время, по истечении которого проводится повторная сертификация для подтверждения статуса.
Получить статус халяльного лекарства можно в специальных сертификационных центрах, которые есть во многих странах мира, подав соответствующее заявление и пройдя определенные процедуры.
Так, например, на сайте Центра халяльности США (Halal Food Council USA) можно подать заявку с представлением необходимых документов, после этого проводится инспекция объекта и при успешном прохождении выдается соответствующий сертификат на год. Он может быть продлен при соблюдении определенных требований.
Требования на получение халяльного статуса при соблюдении единых базовых положений могут несколько отличаться в разных странах.
Как проводится сертификация в России
В России за последние годы также создана система сертификации халяльной продукции и растут ее поставки в зарубежные страны с мусульманским населением. Это в большей степени касается продуктов питания. Росстандартом принят ГОСТ Р 70402-2024 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации «халяль», который устанавливает требования к деятельности органов по сертификации продукции, процессов и услуг «халяль». В стандарте прописаны общие требования к процессу сертификации. Отдельно указано, что при органе должен быть сформирован экспертный совет по исламским вопросам для предоставления консультаций, рекомендаций и принятия решений по вопросам соблюдения норм Ислама.
На сайтах сертификационных центров можно найти перечень сертифицированной продукции «халяль» отдельных фармпроизводителей. Так, на сайте Международного центра стандартизации и сертификации «халяль» при духовном управлении мусульман России в приложении к сертификату, выданному 1 января 2025 года, указан перечень сертифицированной продукции «халяль» АО «Нижфарм», который содержит 60 позиций (Аквалор, псилобальзам, глицерин суппозитории, диклофенак суппозитории, релиф суппозитории и др.). Перечень сертифицированной продукции «халяль», выпускаемой ООО «Герофам», содержит 16 позиций (Ринглар, Ринлиз, Ринсулин, Инсулин аспарт и др.). При этом полного (официального) перечня халяльных лекарств и фармацевтических производств нет, так как это не регулируется на государственном уровне (нет таких требований).
Сертификация продукции (производства) на халяльный статус может иметь значение при выходе российских компаний на рынки мусульманских стран. Учитывая ориентацию на Восток, это может оказаться весьма востребованным.
Аптечное консультирование
Исламская фармация затрагивает и такое направление, как аптечное консультирование мусульман, включающее несколько основных аспектов:
- Халяльные лекарства — понимание запрещенных ингредиентов; нахождение халяльных альтернатив; взаимодействие с врачами;
- Пост во время Рамадана — время приема лекарств в пост; держание поста и риски для здоровья для пациентов с хроническими заболеваниями; советы от обезвоживания и защиты от солнца;
- Культурные особенности (чувствительность) и коммуникации — фармспециалист в аптеке должен проявлять уважение к пациенту; обладать знаниями по возможному влиянию поста на здоровье; при возникновении затруднений в понимании отдельных вопросов могут помочь консультации исламских ученых.
Рассматривая тему аптечного консультирования и халяльности, эксперты выделяют несколько наиболее распространенных ситуаций.
Ситуация первая — это выбор между брендами различных производителей в рамках одного МНН. Лекарства иногда могут содержать алкоголь в качестве ингредиента. Замена на другого производителя, лекарственное средство которого не содержит спирт, может сделать его халяльным. Посмотреть, содержится ли спирт в данном лекарстве, можно в различных информационных базах. На этом этапе аптечный работник может действовать самостоятельно, без консультации с врачом.
Ситуация вторая — замена лекарственной формы. Например, капсулы, содержащие желатин, можно заменить таблетками или жидкой лекарственной формой. В зависимости от типа лекарства, аптечный работник может порекомендовать перейти с капсул на таблетки при соблюдении ряда условий действия лекарств. Однако это может потребовать согласования с врачом. При этом отмечается, что, если заменить производителя или лекарственную форму невозможно, некоторые желатин-содержащие капсулы можно открыть, а содержимое смешать с жидкой или полутвердой пищей.
Последним этапом может стать рассмотрение возможности замены на препарат того же фармакотерапевтического класса. В этой ситуации аптечному работнику может потребоваться пообщаться с врачом, выписавшим рецепт.
В то же время следует отметить, что возникают и такие ситуации, когда заменить лекарственное средство невозможно. В подобной ситуации принимаются во внимание следующие обстоятельства: ситуация является жизнеугрожающей, халяльная альтернатива отсутствует, назначение сделал врач, знающий нормы шариата, лекарство действительно помогает, ряд других обстоятельств (например, законодательные требования в отношении вакцинации путешественников и др.).
В описанных выше ситуациях очень важно наладить конструктивное межпрофессиональное сотрудничество между врачами и аптечными работниками, которое в некоторых странах может быть закреплено в специальном соглашении.
Важность учета социокультурных и религиозных особенностей при консультировании пациентов в ходе оказания фармацевтических услуг признается и Международной федерацией фармацевтов, которая определяет мировые тренды развития фармацевтической деятельности.
Образование
Аптечные работники, отпускающие лекарства пациентам-мусульманам в соответствии с положениями исламской фармации, должны быть обучены знаниям по ограничениям питания в Исламе и доступности халяльных лекарств. В мире существуют различные курсы и программы по этому направлению. В некоторых странах (например, Саудовской Аравии, Египте, Малайзии, Индонезии и др.) есть университеты, в которых можно поступить на программы бакалавриата, готовящих специалистов, обладающих знаниями по исламской фармации. Кроме полноценного университетского образования, можно пройти обучение на различных курсах, посвященных исламской юриспруденции и этическим аспектам назначений и отпуска лекарств.
Традиционно исламская фармация была основана на использовании лекарственных трав, снадобий и других методов лечения, уходящих корнями в исламскую и арабскую культуру. Принципы исламской фармации как части исламской медицины основаны на текстах Корана, хадисах и классических трудах исламских ученых-медиков, таких как Ибн Сина (Авиценна) и Аль-Рази (Разес).
В этой публикации мы не будем касаться истории исламской фармации, которая заслуживает отдельного внимания, а больше сфокусируемся на современных направлениях развития этого направления.
Исламскую фармацию определяют как междисциплинарную область, которая стремится объединить многовековые традиции применения лекарственных препаратов из природного сырья с современной практикой, а также включает вопросы разработки, производства, применения лекарств в соответствии с принципами ислама (понятие халяльности) и этические аспекты оказания лекарственной помощи.
Халяльные лекарства
Рассматривая тему халяльности в отношении фармацевтической продукции, следует отметить, что востребованность этой продукции ежегодно растет. Этому способствует как большая популяция мусульманского населения, так и ее опережающий рост.
Однозначного определения объема рынка халяльной фармацевтической продукции нет, разброс значений, выдаваемых различными аналитическими агентствами и экспертами, весьма вариабелен. Но, тем не менее, отмечается, что динамика роста этого рынка значительна.
Наибольшего развития эти рынки достигли в Индонезии, Малайзии, Турции, Саудовской Аравии, ОАЭ; за пределами традиционно мусульманских стран — в США. Активно развиваются в этом направлении также рынки ряда других азиатских и ближневосточных стран. В последние годы можно встретить даже термин «халяльная фармацевтическая индустрия».
Халяльное лекарственное средство должно быть разработано, произведено и использовано в соответствии с законами Ислама. Это касается целого ряда вопросов, таких, как используемые ингредиенты, технологические процессы, этические стандарты, и др. Не разрешается в качестве ингредиентов лекарств использование: алкоголя, крови, свинины и частей плотоядных и всеядных животных, включая части организма человека.
При наличии общепризнанного базового подхода к определению халяльности лекарств существуют и отдельные нюансы в отношении некоторых ингредиентов и технологических процессов производства и хранения таких лекарств.
Как проводится сертификация
Для того, чтобы мусульманские потребители были уверены, что используемые ими лекарства соответствуют их религиозным убеждениям, проводится сертификация на халяльность. Она в самом общем виде включает несколько этапов:
- Представление заявки в орган по сертификации «халяль» с подробной информацией о фармацевтическом продукте, производственных процессах и другие данные.
- Первичная оценка (аудит) может включать инспекцию производственных объектов и процессов, источников поступления ингредиентов и проч.
- Корректировка несоответствий нормам проводится при выявлении таковых и может повлечь корректировку процессов и замену источников поступления ингредиентов.
- Обучение (тренинг) для сотрудников по осведомленности о требованиях и процедурах, необходимых для поддержания соответствия стандартам «халяль», на каждом этапе производства.
- Тестирование образцов проводится в ходе лабораторных испытаний для подтверждения соответствия принципам «халяль» и отсутствия запрещенных (харамных) веществ.
- Выдача сертификата и разрешения на использования логотипа «халяль» на своей продукции.
- Повторная сертификация и надзор предполагает, что результаты сертификации действуют определенное время, по истечении которого проводится повторная сертификация для подтверждения статуса.
Получить статус халяльного лекарства можно в специальных сертификационных центрах, которые есть во многих странах мира, подав соответствующее заявление и пройдя определенные процедуры.
Так, например, на сайте Центра халяльности США (Halal Food Council USA) можно подать заявку с представлением необходимых документов, после этого проводится инспекция объекта и при успешном прохождении выдается соответствующий сертификат на год. Он может быть продлен при соблюдении определенных требований.
Требования на получение халяльного статуса при соблюдении единых базовых положений могут несколько отличаться в разных странах.
Как проводится сертификация в России
В России за последние годы также создана система сертификации халяльной продукции и растут ее поставки в зарубежные страны с мусульманским населением. Это в большей степени касается продуктов питания. Росстандартом принят ГОСТ Р 70402-2024 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации «халяль», который устанавливает требования к деятельности органов по сертификации продукции, процессов и услуг «халяль». В стандарте прописаны общие требования к процессу сертификации. Отдельно указано, что при органе должен быть сформирован экспертный совет по исламским вопросам для предоставления консультаций, рекомендаций и принятия решений по вопросам соблюдения норм Ислама.
На сайтах сертификационных центров можно найти перечень сертифицированной продукции «халяль» отдельных фармпроизводителей. Так, на сайте Международного центра стандартизации и сертификации «халяль» при духовном управлении мусульман России в приложении к сертификату, выданному 1 января 2025 года, указан перечень сертифицированной продукции «халяль» АО «Нижфарм», который содержит 60 позиций (Аквалор, псилобальзам, глицерин суппозитории, диклофенак суппозитории, релиф суппозитории и др.). Перечень сертифицированной продукции «халяль», выпускаемой ООО «Герофам», содержит 16 позиций (Ринглар, Ринлиз, Ринсулин, Инсулин аспарт и др.). При этом полного (официального) перечня халяльных лекарств и фармацевтических производств нет, так как это не регулируется на государственном уровне (нет таких требований).
Сертификация продукции (производства) на халяльный статус может иметь значение при выходе российских компаний на рынки мусульманских стран. Учитывая ориентацию на Восток, это может оказаться весьма востребованным.
Аптечное консультирование
Исламская фармация затрагивает и такое направление, как аптечное консультирование мусульман, включающее несколько основных аспектов:
- Халяльные лекарства — понимание запрещенных ингредиентов; нахождение халяльных альтернатив; взаимодействие с врачами;
- Пост во время Рамадана — время приема лекарств в пост; держание поста и риски для здоровья для пациентов с хроническими заболеваниями; советы от обезвоживания и защиты от солнца;
- Культурные особенности (чувствительность) и коммуникации — фармспециалист в аптеке должен проявлять уважение к пациенту; обладать знаниями по возможному влиянию поста на здоровье; при возникновении затруднений в понимании отдельных вопросов могут помочь консультации исламских ученых.
Рассматривая тему аптечного консультирования и халяльности, эксперты выделяют несколько наиболее распространенных ситуаций.
Ситуация первая — это выбор между брендами различных производителей в рамках одного МНН. Лекарства иногда могут содержать алкоголь в качестве ингредиента. Замена на другого производителя, лекарственное средство которого не содержит спирт, может сделать его халяльным. Посмотреть, содержится ли спирт в данном лекарстве, можно в различных информационных базах. На этом этапе аптечный работник может действовать самостоятельно, без консультации с врачом.
Ситуация вторая — замена лекарственной формы. Например, капсулы, содержащие желатин, можно заменить таблетками или жидкой лекарственной формой. В зависимости от типа лекарства, аптечный работник может порекомендовать перейти с капсул на таблетки при соблюдении ряда условий действия лекарств. Однако это может потребовать согласования с врачом. При этом отмечается, что, если заменить производителя или лекарственную форму невозможно, некоторые желатин-содержащие капсулы можно открыть, а содержимое смешать с жидкой или полутвердой пищей.
Последним этапом может стать рассмотрение возможности замены на препарат того же фармакотерапевтического класса. В этой ситуации аптечному работнику может потребоваться пообщаться с врачом, выписавшим рецепт.
В то же время следует отметить, что возникают и такие ситуации, когда заменить лекарственное средство невозможно. В подобной ситуации принимаются во внимание следующие обстоятельства: ситуация является жизнеугрожающей, халяльная альтернатива отсутствует, назначение сделал врач, знающий нормы шариата, лекарство действительно помогает, ряд других обстоятельств (например, законодательные требования в отношении вакцинации путешественников и др.).
В описанных выше ситуациях очень важно наладить конструктивное межпрофессиональное сотрудничество между врачами и аптечными работниками, которое в некоторых странах может быть закреплено в специальном соглашении.
Важность учета социокультурных и религиозных особенностей при консультировании пациентов в ходе оказания фармацевтических услуг признается и Международной федерацией фармацевтов, которая определяет мировые тренды развития фармацевтической деятельности.
Образование
Аптечные работники, отпускающие лекарства пациентам-мусульманам в соответствии с положениями исламской фармации, должны быть обучены знаниям по ограничениям питания в Исламе и доступности халяльных лекарств. В мире существуют различные курсы и программы по этому направлению. В некоторых странах (например, Саудовской Аравии, Египте, Малайзии, Индонезии и др.) есть университеты, в которых можно поступить на программы бакалавриата, готовящих специалистов, обладающих знаниями по исламской фармации. Кроме полноценного университетского образования, можно пройти обучение на различных курсах, посвященных исламской юриспруденции и этическим аспектам назначений и отпуска лекарств.
