Фармацевтический инжиниринг: интеграция, выработка единых правил и подходов
23 сентября в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая пройдет 23-25 сентября в г. Светлогорске (Калининградская область), будет организована панельная дискуссия, где директора по качеству, проектировщики, инженеры-технологи, представители отделов валидации и инспектората обсудят острые и актуальные вопросы надлежащей инженерной практики.
В повестку дискуссии решено включить следующие вопросы:
- влияние качества проекта на эксплуатацию фармацевтического производства;
- взаимосвязь инжиниринга и качества на производстве;
- интеграция надлежащей инженерной практики в СМК;
- инжиниринг для биотехнологических производств.
Российские и зарубежные специалисты поделятся лучшими практиками управления проектами строительства фармацевтических заводов.
Старший директор по внешним взаимодействиям Werum IT Solutions Кристиан Вольбеллинг (Christian Wölbeling) расскажет о Фарме 4.0 как пути к бережливому производству, увязке цифровизации с нормативными руководящими принципами ICH и целостном подходе к реализации стратегии контроля ICH.
В докладах специалистов компании «Ново Нордиск АС» найдут отражение подходы к валидации применительно к производственным системам в среде GMP, основанные на жизненном цикле, изменения в новых руководящих принципах и ожиданиях регулятора, к которым опережающим темпом должны уметь адаптироваться производители лекарственных препаратов.
Директор по обеспечению качества АО «Фармасинтез» Валерий Аристов расскажет о ключевых этапах, документах и контрольных точках в проектировании фармацевтических производств, влияющих на его соответствие требованиям GMP.
Позицию проектных бюро и опыт европейских коллег представит инженер-технолог одной из старейших инжиниринговых фирм Германии Bilfinger Tebodin CIS Виталий Хилай.
В работе панельной дискуссии примут участие известные отрасли эксперты: директор по качеству АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина и специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Олег Спицкий.
Панельная дискуссия «Фармацевтический инжиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов» пройдет 23 сентября с 15.00 до 17.00. Зарегистрироваться можно на сайте gosgmp.ru
