«Фармасинтез-Норд» зарегистрировал биоаналог пембролизумаба «Пемброблокин»

АО «Фармасинтез-Норд» получило регистрационное удостоверение ЛП-008888 на препарат «Пемброблокин» (МНН — пембролизумаб). По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), регистрация препарата состоялась 14 сентября 2026 года.

Новое лекарственное средство стало четвёртым зарегистрированным в России препаратом с МНН пембролизумаб после оригинального препарата «Китруда» от MSD. В ГРЛС также зарегистрированы «Пемброриа», «Арфлейда» и «Пембронекст».

Параметры зарегистрированного препарата

Согласно данным ГРЛС, регистрационное удостоверение ЛП-008888 выдано 14 сентября 2026 года. Срок его действия и срок разрешённого ввода препарата в гражданский оборот установлены до 31 декабря 2027 года.

Основные характеристики лекарственного препарата:

• Форма выпуска и дозировка: концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах объёмом 4 мл с дозировкой 25 мг/мл.
• Производство: упаковка, производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества осуществляются АО «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге. Производство фармацевтической субстанции пембролизумаба также осуществляется на этой площадке.
• Условия хранения и срок годности: 1,5 года при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Препарат нельзя замораживать и встряхивать.
• Социальный статус: препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Пембролизумаб относится к противоопухолевым средствам, моноклональным антителам и ингибиторам PD-1/PD-L1. Код АТХ препарата — L01FF02.

Конкурентный ландшафт препаратов пембролизумаба

На текущий момент в ГРЛС зарегистрированы четыре препарата с МНН пембролизумаб помимо оригинального «Китруды» (ЛП-003972):

1. «Пемброриа» — ООО «ПК-137» (регистрация 14 октября 2024 года);
2. «Арфлейда» — АО «Р-Фарм» (регистрация 19 марта 2026 года);
3. «Пембронекст» — ООО «Медицинские инновации и технологии» (регистрация 18 мая 2026 года);
4. «Пемброблокин» — АО «Фармасинтез-Норд» (регистрация 14 сентября 2026 года).

Динамика рынка и объёмы госзакупок

По данным «Курсора», в 2025 году объём государственных закупок пембролизумаба в России достиг 26 млрд рублей при объёме 270 тыс. упаковок. Препарат закупали 88 субъектов РФ.

За 8 месяцев 2026 года объём продаж составил более 15,8 млрд рублей, что на 19% больше показателя за аналогичный период 2025 года. Объём составил 184,5 тыс. упаковок (+34%). Закупки были зафиксированы в 84 регионах.

Наибольшие объёмы закупок в 2026 году, по данным «Курсора», пришлись на Центральный федеральный округ — 6,6 млрд рублей, Приволжский — 2,3 млрд рублей и Сибирский — 1,7 млрд рублей.

Согласно опубликованным «Курсором» данным, 99% объёма государственных закупок пембролизумаба приходится на биоаналоги «Р-Фарм» и «Биокад». Выход нового препарата «Пемброблокин» увеличивает число зарегистрированных в России препаратов пембролизумаба до пяти с учётом оригинального «Китруды».