Российская биофармацевтическая компания Фармасинтез-Норд (входящая в группу Фармасинтез) официально получила лицензию Роспотребнадзора на работу с вирусами IV группы патогенности, сообщает издание «Ведомости». Это событие позволит производителю замкнуть на себе важнейший цикл проверки безопасности инновационных лекарств, снизив зависимость от сторонних организаций.
Собственная валидация: как проверяют безопасность лекарств
Ключевая цель получения лицензии — возможность самостоятельно выполнять валидацию вирусной очистки. Данное исследование является обязательным требованием для регистрации любых биопрепаратов, производство которых завязано на использовании живых клеток.
«Теоретически в подобных biological продуктах могут сохраняться вирусы или их фрагменты. Чтобы гарантировать стопроцентную безопасность лекарства для пациента, в технологический процесс намеренно вводятся модельные вирусы, после чего специалисты лабораторно подтверждают полноту их удаления из конечного продукта».
— Михаил Квасников, Генеральный директор Фармасинтез-Норд
Дефицит инфраструктуры и планы по расширению
Как отмечают представители компании, infrastructure для проведения подобных исследований вирусной безопасности в России сегодня остается весьма ограниченной. Запуск таких лабораторий сопряжен с необходимостью соблюдать строжайшие регуляторные требования и требует масштабных финансовых вливаний.
На сегодняшний день инвестиции Фармасинтез-Норд в привлечение профильных специалистов и закупку необходимого оборудования уже оцениваются в 0,5 млрд рублей. При этом компания не намерена ограничиваться только собственными потребностями: в перспективе производитель рассматривает возможность использования новых лабораторных мощностей для выполнения заказов сторонних участников рынка.
Получение лицензии на работу с патогенами IV группы открывает компании путь к производству широкого спектра сложных препаратов. Речь идет о терапии для лечения онкологических, аутоиммунных и редких наследственных заболеваний, а также тяжелых патологий нервной и сердечно-сосудистой систем.
