«Фармасинтез» готовится выпустить аналог Фенотропила

«Фармасинтез» 12 августа 2021 года получил разрешение Минздрава на проведение КИ биоэквивалентности своей версии ноотропного препарата фонтурацетам в сравнении с Актитропилом от «Фармстандарта». Помимо «Фармстандарта», фонтурацетам сейчас производит «Валента Фарм». Прежние правообладатели – Валентина и Роман Ахапкины – фактически лишились прав на разработанный ими препарат.

Исследование будет проведено на 120 добровольцах. В «Фармасинтезе» перспективы вывода фонтурацетама на рынок не комментируют.

Ахапкины с 2002 года сотрудничали с «Валентой Фарм» – единственной компанией, производившей тогда Фенотропил по лицензионным договорам на патенты и товарные знаки. Объем продаж препарата достигал 1 млрд рублей в год. В 2017 году правообладатели решили прекратить сотрудничество с «Валентой Фарм». Как объясняла Vademecum Валентина Ахапкина, компания не занималась усовершенствованием препарата, не внедрила его в детскую практику, не ввела новые формы.

Планировалось, что продажами Фенотропила займется вновь созданное ООО «Вира Иннфарм», принадлежащее Ахапкиным и бывшему гендиректору «Валенты» Александру Итину. Но регудостоверение на препарат осталось за «Валентой Фарм». Ахапкины пытались найти нового производственного партнера и внести изменения в регудостоверение, но Минздрав им отказал. Патентообладателей обязали провести доклинические и клинические исследования препарата, но к ним компания не приступила.

Весной 2020 года «Валента Фарм» вывела на рынок свою версию фонтурацетама под ТН Нанотропил ново. Годом ранее «Валента Интеллект» зарегистрировала патент на «новый состав N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидона», представляющий собой фонтурацетам в сочетании с 4-фенилпирролидоном-2 (не более 1% в составе).

В июне 2020 года «Фармстандарт» зарегистрировал свой фонтурацетам под ТН Актитропил. В декабре «Фармстандарту» удалось аннулировать патент Ахапкиных на фонтурацетам (сейчас это решение Роспатента оспаривается Валентиной Ахапкиной в суде по интеллектуальным правам).

В июле 2021 года «Валента Фарм» через суд по интеллектуальным правам добилась досрочного прекращения правовой охраны товарных знаков, связанных с названием Фенотропил, поскольку их не использовали более трех лет.