Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Фарм-Синтез» выиграл иск против Росздравнадзора

25.09.2009
в Новости медицины и фармации

В Арбитражном суде Москвы завершилось разбирательство по иску компании «Фарм-Синтез» к Росздравнадзору о восстановлении регистрационного удостоверения на ее препарат Миланфор, первый дженерик мирового блокбастера Велкейд. Приостановление регистрации препарата обернулось скандалом, поскольку произошло по прямому требованию Минздравсоцразвития накануне майского аукциона по программе «Семь нозологий», принять участие в котором рассчитывали и поставщики Миланфора. Представители Минздравсоцразвития, участвовавшие в слушаниях в качестве третьей стороны, отмечали, что  клинические исследования Миланфора проходили с нарушениями и их результаты не позволяют сделать определенных выводов о его эффективности. Однако судья Владимир Уточкин, выслушав аргументацию сторон, все же постановил вернуть регистрационное удостоверение Миланфору. В «Фарм-Синтезе» ждут апелляции, но тем временем готовятся к возобновлению производства препарата. Предложить его рынку в компании намерены уже в конце этого года.

Иск «Фарм-Синтеза» к Росздравнадзору о признании недействительным приказа от 29 мая 2009 года № 4256-Пр/09, который приостановил действие регистрационного удостоверения препарата Миланфор, рассматривается в Арбитражном суде Москвы с 8 июля, однако судебное разбирательство началось только 24 сентября. На первых двух слушаниях по существу, состоявшихся  13 и 20 августа, рассматривались ходатайства «Фарм-Синтеза» об истребовании в судебном порядке письма главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой руководителю Росздравнадзора Николаю Юргелю, на основании которого был издан оспариваемый приказ,  и о привлечении Минздравсоцразвития к делу в качестве третьего лица. Как заявил 20 августа представитель компании, без участия министерства слушания этого дела невозможны: в случае отмены приказа Минздравсоцразвития может выпустить еще одно письмо, на основании которого Росздравнадзор издаст новый приказ о приостановлении регистрации Миланфора.

Требования компании были выполнены — на заседании 24 сентября присутствовали два представителя от Минздравсоцразвития. В начале слушания представитель «Фарм-Синтеза» повторил исковые требования: признать приказ недействительным, обязать Росздравнадзор восстановить регистрационное удостоверение Миланфора и удалить из реестра лекарственных средств  запись о том, что его регистрация приостановлена. «Мы считаем, что указание министра не основано на законе, а  Росздравнадзор должен был действовать на основании регламента», — заявил он.

Представитель Росздравнадзора ответил, что  оспариваемый приказ был принят во исполнение не норм административного регламента, а норм, регулирующих взаимоотношения между органами исполнительной власти. «Росздравнадзор действовал  в соответствии с законодательством, исполняя обязательные для него указания министерства», — поспорил представитель федеральной службы.

В ходе заседания прокомментировали свою позицию и в Минздравсоцразвития. Представитель ведомства рассказал, что министерство провело проверку отчетов по исследованию Миланфора с привлечением экспертов (экспертные заключения были, в частности, сделаны в ФГУ «Федеральный медицинский биофизический центр» им. А.И. Бурназяна генеральным директором К. В. Котенко и зав. отделением острой лучевой патологии  и последствий (гематологии) А.А. Давтян – копии есть в распоряжении «ФВ»).

 «Доклинические исследования включают отчеты по сравнительному исследованию биоэквивалентности Миланфора и Велкейда на крупных  лабораторных животных в течение одного курса в терапевтической и двукратно превышающей терапевтическую дозах. Однако никакой информации о специфической противоопухолевой активности Миланфора нет. Разрешение на КИ II—III фазы были выданы 16 марта 2009 года. Это рандомизированное двухэтапное открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности должно было идти с 16 марта 2009 года по 1 июня 2010 года на 50 пациентах.  При этом, согласно протоколу, было исследовано  только 18 пациентов,  которые получали препарат только 1 месяц. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению бортезомиба, в качестве монотерапии он используется циклами по 21 день, при этом степень ответа оценивается после проведения третьего и пятого циклов терапии. При комбинированной терапии рекомендуется применение бортезомиба в течение девяти шестинедельных курсов. Согласно данным отчета, пациентам провели только один курс комбинированной цитостатической терапии с трехкратным введением Миланфора и других препаратов. Таким образом, указанные в отчете сроки проведения испытаний Миланфора не соответствуют схемам терапии. Эти данные не позволяют сделать корректные, достоверные выводы об эффективности Миланфора», — резюмировал представитель Минздравсоцразвития. Он также отметил, что, согласно разрешению на КИ, испытания должны были проводиться на двух базах – больницах им. Боткина и им. Владимирского, однако представленные компанией отчеты подписаны главврачами Самарской больницы им. Калинина, больницы им. Боткина, и директором Института клинической фармакологии ФГУ НЦЭСМП, причем без указания дат. Также представитель ведомства указал на то, что, согласно методическим указаниям Минздравсоцразвития, исследование биоэквивалентности проводится только для воспроизведенных ЛС для приема внутрь, накожной аппликации и ректального введения (Миланфор и Велкейд – инъекционные препараты – «ФВ»).

Пред.

Препарат Bayer и Onyx превзошел ожидания в исследовании терапии рака молочной железы

След.

РОЛЬ HR В ФАРМКОМПАНИИ.

СвязанныеСообщения

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
Новости медицины и фармации

Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий

09.07.2025
Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве
Новости медицины и фармации

Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве

09.07.2025
След.

РОЛЬ HR В ФАРМКОМПАНИИ.

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Instrumentation Science and Technology Instrumentation Science and Technology 342 ₽
  • Johns Hopkins Atlas of surgical pathology Johns Hopkins Atlas of surgical pathology 479 ₽
  • Классический массаж. Школа Валерия Фокина Классический массаж. Школа Валерия Фокина 342 ₽
  • Campbell’s Urology Campbell's Urology 479 ₽

Товары

  • Humanscope Male Humanscope Male 342 ₽
  • Farmacopea Portuguesa VII Farmacopea Portuguesa VII 342 ₽
  • Interactive Immunology Interactive Immunology 342 ₽
  • Классический массаж. Школа Валерия Фокина Классический массаж. Школа Валерия Фокина 342 ₽
  • Welch Allyn Interactive Guide to the Eye, Ear, Nose & Throat Welch Allyn Interactive Guide to the Eye, Ear, Nose & Throat 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве
  • MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma
  • Мизопростол и мифепристон вошли в клинические рекомендации Минздрава при медикаментозном аборте
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version