Европейские регуляторы выступили против гипохолестеринемического препарата компаний Sanofi и Isis
Европейские регуляторы не рекомендовали к одобрению препарат Kynamro (mipomersen), разработанный компаниями Sanofi и Isis Pharmaceuticals и предназначенный для лечения редкого генетического заболевания, вызывающего повышенный уровень холестерина в крови, сообщает Baltimore Sun.
Как заявили в Европейском агентстве по лекарственным препаратам (EMA), существуют сомнения относительно безопасности препарата, т.к. высокий процент пациентов переставали применять в течение двух лет после начала терапии, в основном, из-за побочных действий, в т.ч. гриппоподобных симптомов, неприятных ощущений на месте инъекции и гепатотоксичности.
В отличие от европейских регуляторов, экспертный совет FDA вынес положительное решение по препарату.
В компании Genzyme (подразделение Sanofi) отметили, что компания разочарована решением EMA и намерена требовать его пересмотра.
