Вторник, 23 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Европейский регулятор пересмотрел отказ по препарату от болезни Альцгеймера Eisai и Biogen

18.11.2024
в Новости медицины и фармации

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Leqembi (lecanemab) для лечения пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. Об этом говорится в пресс-релизе регулятора.

Способность Leqembi замедлять прогрессирование симптомов заболевания у определенной группы людей оправдывает его применение, несмотря на возможные побочные эффекты, указывается в сообщении. При этом лекарство смогут получить только носители не более одной копии гена ApoE4 или лица, не имеющие его вовсе в генотипе.

ApoE4 считается главным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера. Наличие одной копии гена (гетерозиготная форма) повышает риск развития болезни примерно в четыре раза, двух копий (гомозиготная форма) — в 8—12 раз.

Как указал CHMP, риск возникновения отека головного мозга или церебральных кровоизлияний в ходе курса лечения препаратом оказался выше при наличии двух копий ApoE4. Комитет привел данные исследования с участием 1795 человек, согласно которым нежелательные явления от Leqembi проявляются реже при полном отсутствии этого гена или наличии только одной его копии. У пациентов без ApoE4 и только с одной копией гена отеки мозга наблюдались в 8,9% случаев, а геморрагии — в 12,9%, в то время как среди носителей двух копий ApoE4 эти показатели составили 12,6 и 16,9% соответственно.

Что касается эффективности препарата, ухудшение когнитивных функций происходило медленнее благодаря Leqembi, следует из результатов клинических испытаний. В группе, получавшей лекарственное средство на протяжении 18 месяцев, заболевание прогрессировало на 1,22 балла по рейтинговой шкале деменции (CDR-SB), а в группе плацебо — на 1,75 балла (максимум — 18 баллов; чем их больше, тем тяжелее деменция).

В качестве меры безопасности CHMP потребовал делать четыре МРТ-снимка в ходе курса лечения препаратом: перед началом терапии, а также после 5-й, 7-й и 14-й дозами. Кроме того, регулятор подчеркнул, что производители Leqembi должны провести пострегистрационное исследование и создать реестр пациентов, получающих лекарственное средство, для сбора информации о побочных эффектах и прогрессировании заболевания.

В июле этого года CHMP пришел к выводу, что EMA не стоит регистрировать Leqembi из-за высокого риска церебрального отека и кровоизлияний, которые были выявлены в ходе III фазы клинических испытаний. Между тем эти же исследования продемонстрировали способность препарата замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в июле прошлого года. Препарат можно применять среди пациентов с двумя копиями гена ApoE4.

В конце августа 2024 года Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) также разрешило применять разработку компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера, но только среди носителей одной копии ApoE4 или не имеющих этот ген совсем.

В свою очередь австралийский регулятор TGA отказался регистрировать Leqembi в прошлом месяце. Главная причина — повышенный риск побочных эффектов.

Помимо упомянутых стран, препарат от болезни Альцгеймера одобрен в Японии, КНР, Гонконге, Южной Корее и Израиле. Известно, что Eisai и Biogen планируют представить подкожную форму Leqembi.

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Leqembi (lecanemab) для лечения пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. Об этом говорится в пресс-релизе регулятора.

Способность Leqembi замедлять прогрессирование симптомов заболевания у определенной группы людей оправдывает его применение, несмотря на возможные побочные эффекты, указывается в сообщении. При этом лекарство смогут получить только носители не более одной копии гена ApoE4 или лица, не имеющие его вовсе в генотипе.

ApoE4 считается главным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера. Наличие одной копии гена (гетерозиготная форма) повышает риск развития болезни примерно в четыре раза, двух копий (гомозиготная форма) — в 8—12 раз.

Как указал CHMP, риск возникновения отека головного мозга или церебральных кровоизлияний в ходе курса лечения препаратом оказался выше при наличии двух копий ApoE4. Комитет привел данные исследования с участием 1795 человек, согласно которым нежелательные явления от Leqembi проявляются реже при полном отсутствии этого гена или наличии только одной его копии. У пациентов без ApoE4 и только с одной копией гена отеки мозга наблюдались в 8,9% случаев, а геморрагии — в 12,9%, в то время как среди носителей двух копий ApoE4 эти показатели составили 12,6 и 16,9% соответственно.

Что касается эффективности препарата, ухудшение когнитивных функций происходило медленнее благодаря Leqembi, следует из результатов клинических испытаний. В группе, получавшей лекарственное средство на протяжении 18 месяцев, заболевание прогрессировало на 1,22 балла по рейтинговой шкале деменции (CDR-SB), а в группе плацебо — на 1,75 балла (максимум — 18 баллов; чем их больше, тем тяжелее деменция).

В качестве меры безопасности CHMP потребовал делать четыре МРТ-снимка в ходе курса лечения препаратом: перед началом терапии, а также после 5-й, 7-й и 14-й дозами. Кроме того, регулятор подчеркнул, что производители Leqembi должны провести пострегистрационное исследование и создать реестр пациентов, получающих лекарственное средство, для сбора информации о побочных эффектах и прогрессировании заболевания.

В июле этого года CHMP пришел к выводу, что EMA не стоит регистрировать Leqembi из-за высокого риска церебрального отека и кровоизлияний, которые были выявлены в ходе III фазы клинических испытаний. Между тем эти же исследования продемонстрировали способность препарата замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в июле прошлого года. Препарат можно применять среди пациентов с двумя копиями гена ApoE4.

В конце августа 2024 года Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) также разрешило применять разработку компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера, но только среди носителей одной копии ApoE4 или не имеющих этот ген совсем.

В свою очередь австралийский регулятор TGA отказался регистрировать Leqembi в прошлом месяце. Главная причина — повышенный риск побочных эффектов.

Помимо упомянутых стран, препарат от болезни Альцгеймера одобрен в Японии, КНР, Гонконге, Южной Корее и Израиле. Известно, что Eisai и Biogen планируют представить подкожную форму Leqembi.

Пред.

FDA одобрило препарат от Syndax Pharmaceuticals для лечения острого лейкоза

След.

В России предложили бороться с дефицитом врачебных кадров с помощью армейской пенсии и иностранцев

СвязанныеСообщения

Роспотребнадзор: сообщения о «специальной горячей линии из‑за пандемии нового штамма коронавируса» являются фейковыми
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор: сообщения о «специальной горячей линии из‑за пандемии нового штамма коронавируса» являются фейковыми

22.09.2025
Еще две повязки для детей с буллезным эпидермолизом направлены на утверждение попечительским советом
Новости медицины и фармации

Еще две повязки для детей с буллезным эпидермолизом направлены на утверждение попечительским советом

22.09.2025
Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения
Новости медицины и фармации

Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения

22.09.2025
След.
В России предложили бороться с дефицитом врачебных кадров с помощью армейской пенсии и иностранцев

В России предложили бороться с дефицитом врачебных кадров с помощью армейской пенсии и иностранцев

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Molecular Cell Biology Multimedia Textbook Molecular Cell Biology Multimedia Textbook 342 ₽
  • Histology Books Histology Books 342 ₽
  • Shoulder Arthroscopy and Anatomy Shoulder Arthroscopy and Anatomy 684 ₽
  • Genetics Books Genetics Books 342 ₽

Товары

  • Narcology Books 2 Narcology Books 2 342 ₽
  • Abnormal psychology Abnormal psychology 342 ₽
  • Mosby Atlas of Allergies Mosby Atlas of Allergies 479 ₽
  • Oncology Books 16 Oncology Books 16 684 ₽
  • Molecular Cell Biology 4 Molecular Cell Biology 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Роспотребнадзор: сообщения о «специальной горячей линии из‑за пандемии нового штамма коронавируса» являются фейковыми
  • Еще две повязки для детей с буллезным эпидермолизом направлены на утверждение попечительским советом
  • Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения
  • С начала 2025 г. россияне потратили на препараты для лечения глаукомы более 8 млрд рублей
  • Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Великобритании
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version