Понедельник, 13 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Европейский регулятор пересмотрел отказ по препарату от болезни Альцгеймера Eisai и Biogen

18.11.2024
в Новости медицины и фармации

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Leqembi (lecanemab) для лечения пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. Об этом говорится в пресс-релизе регулятора.

Способность Leqembi замедлять прогрессирование симптомов заболевания у определенной группы людей оправдывает его применение, несмотря на возможные побочные эффекты, указывается в сообщении. При этом лекарство смогут получить только носители не более одной копии гена ApoE4 или лица, не имеющие его вовсе в генотипе.

ApoE4 считается главным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера. Наличие одной копии гена (гетерозиготная форма) повышает риск развития болезни примерно в четыре раза, двух копий (гомозиготная форма) — в 8—12 раз.

Как указал CHMP, риск возникновения отека головного мозга или церебральных кровоизлияний в ходе курса лечения препаратом оказался выше при наличии двух копий ApoE4. Комитет привел данные исследования с участием 1795 человек, согласно которым нежелательные явления от Leqembi проявляются реже при полном отсутствии этого гена или наличии только одной его копии. У пациентов без ApoE4 и только с одной копией гена отеки мозга наблюдались в 8,9% случаев, а геморрагии — в 12,9%, в то время как среди носителей двух копий ApoE4 эти показатели составили 12,6 и 16,9% соответственно.

Что касается эффективности препарата, ухудшение когнитивных функций происходило медленнее благодаря Leqembi, следует из результатов клинических испытаний. В группе, получавшей лекарственное средство на протяжении 18 месяцев, заболевание прогрессировало на 1,22 балла по рейтинговой шкале деменции (CDR-SB), а в группе плацебо — на 1,75 балла (максимум — 18 баллов; чем их больше, тем тяжелее деменция).

В качестве меры безопасности CHMP потребовал делать четыре МРТ-снимка в ходе курса лечения препаратом: перед началом терапии, а также после 5-й, 7-й и 14-й дозами. Кроме того, регулятор подчеркнул, что производители Leqembi должны провести пострегистрационное исследование и создать реестр пациентов, получающих лекарственное средство, для сбора информации о побочных эффектах и прогрессировании заболевания.

В июле этого года CHMP пришел к выводу, что EMA не стоит регистрировать Leqembi из-за высокого риска церебрального отека и кровоизлияний, которые были выявлены в ходе III фазы клинических испытаний. Между тем эти же исследования продемонстрировали способность препарата замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в июле прошлого года. Препарат можно применять среди пациентов с двумя копиями гена ApoE4.

В конце августа 2024 года Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) также разрешило применять разработку компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера, но только среди носителей одной копии ApoE4 или не имеющих этот ген совсем.

В свою очередь австралийский регулятор TGA отказался регистрировать Leqembi в прошлом месяце. Главная причина — повышенный риск побочных эффектов.

Помимо упомянутых стран, препарат от болезни Альцгеймера одобрен в Японии, КНР, Гонконге, Южной Корее и Израиле. Известно, что Eisai и Biogen планируют представить подкожную форму Leqembi.

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Leqembi (lecanemab) для лечения пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. Об этом говорится в пресс-релизе регулятора.

Способность Leqembi замедлять прогрессирование симптомов заболевания у определенной группы людей оправдывает его применение, несмотря на возможные побочные эффекты, указывается в сообщении. При этом лекарство смогут получить только носители не более одной копии гена ApoE4 или лица, не имеющие его вовсе в генотипе.

ApoE4 считается главным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера. Наличие одной копии гена (гетерозиготная форма) повышает риск развития болезни примерно в четыре раза, двух копий (гомозиготная форма) — в 8—12 раз.

Как указал CHMP, риск возникновения отека головного мозга или церебральных кровоизлияний в ходе курса лечения препаратом оказался выше при наличии двух копий ApoE4. Комитет привел данные исследования с участием 1795 человек, согласно которым нежелательные явления от Leqembi проявляются реже при полном отсутствии этого гена или наличии только одной его копии. У пациентов без ApoE4 и только с одной копией гена отеки мозга наблюдались в 8,9% случаев, а геморрагии — в 12,9%, в то время как среди носителей двух копий ApoE4 эти показатели составили 12,6 и 16,9% соответственно.

Что касается эффективности препарата, ухудшение когнитивных функций происходило медленнее благодаря Leqembi, следует из результатов клинических испытаний. В группе, получавшей лекарственное средство на протяжении 18 месяцев, заболевание прогрессировало на 1,22 балла по рейтинговой шкале деменции (CDR-SB), а в группе плацебо — на 1,75 балла (максимум — 18 баллов; чем их больше, тем тяжелее деменция).

В качестве меры безопасности CHMP потребовал делать четыре МРТ-снимка в ходе курса лечения препаратом: перед началом терапии, а также после 5-й, 7-й и 14-й дозами. Кроме того, регулятор подчеркнул, что производители Leqembi должны провести пострегистрационное исследование и создать реестр пациентов, получающих лекарственное средство, для сбора информации о побочных эффектах и прогрессировании заболевания.

В июле этого года CHMP пришел к выводу, что EMA не стоит регистрировать Leqembi из-за высокого риска церебрального отека и кровоизлияний, которые были выявлены в ходе III фазы клинических испытаний. Между тем эти же исследования продемонстрировали способность препарата замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в июле прошлого года. Препарат можно применять среди пациентов с двумя копиями гена ApoE4.

В конце августа 2024 года Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) также разрешило применять разработку компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера, но только среди носителей одной копии ApoE4 или не имеющих этот ген совсем.

В свою очередь австралийский регулятор TGA отказался регистрировать Leqembi в прошлом месяце. Главная причина — повышенный риск побочных эффектов.

Помимо упомянутых стран, препарат от болезни Альцгеймера одобрен в Японии, КНР, Гонконге, Южной Корее и Израиле. Известно, что Eisai и Biogen планируют представить подкожную форму Leqembi.

Пред.

FDA одобрило препарат от Syndax Pharmaceuticals для лечения острого лейкоза

След.

В России предложили бороться с дефицитом врачебных кадров с помощью армейской пенсии и иностранцев

СвязанныеСообщения

Экс-сотруднику хабаровского Минстроя назначили 10 лет колонии за хищение 52 млн рублей при возведении больницы
Новости медицины и фармации

Экс-сотруднику хабаровского Минстроя назначили 10 лет колонии за хищение 52 млн рублей при возведении больницы

13.10.2025
Открыта регистрация на образовательный курс для лидеров волонтерства в здравоохранении
В России

Открыта регистрация на образовательный курс для лидеров волонтерства в здравоохранении

13.10.2025
Посетительница справила нужду в аптеке и обвинила фармацевта в жестокости
В России

Посетительница справила нужду в аптеке и обвинила фармацевта в жестокости

13.10.2025
След.
В России предложили бороться с дефицитом врачебных кадров с помощью армейской пенсии и иностранцев

В России предложили бороться с дефицитом врачебных кадров с помощью армейской пенсии и иностранцев

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Chemistry Books 15 Chemistry Books 15 342 ₽
  • Практическое  руководство  по  анестезиологии»  (под редакцией Л Практическое руководство по анестезиологии" (под редакцией Л 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Essential Study Partner Anatomy and Physiology Essential Study Partner 342 ₽
  • Textbook of heart disease, 5th edition,  BRAUNWALD W.B.SAUNDERS Textbook of heart disease, 5th edition, BRAUNWALD W.B.SAUNDERS 479 ₽

Товары

  • Pediatrics Books 9 DVD Pediatrics Books 9 DVD 684 ₽
  • Народная медицина Народная медицина 342 ₽
  • Нейроаксиальные методы обезболивания кесарева сечения Нейроаксиальные методы обезболивания кесарева сечения 342 ₽
  • Surgery Books 7 Surgery Books 7 342 ₽
  • The Epidural Interactive Training Program CD-ROM The Epidural Interactive Training Program CD-ROM 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Экс-сотруднику хабаровского Минстроя назначили 10 лет колонии за хищение 52 млн рублей при возведении больницы
  • Открыта регистрация на образовательный курс для лидеров волонтерства в здравоохранении
  • Посетительница справила нужду в аптеке и обвинила фармацевта в жестокости
  • НЦЭСМП дал рекомендации для разработчиков инновационных препаратов
  • Контроль качества меддеятельности распространен на требования по назначению БАД
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version