Европейские регуляторы одобрили Ontruzant компании Samsung Bioepis – первый биосимиляр биопрепарата-блокбастера Herceptin компании Roche, сообщает PharmaTimes.
Данным решением регулятора разрешено продвижение биосимиляра в 28 странах-членах ЕС и странах Европейского экономического пространства, таких как Норвегия, Исландия и Лихтенштейн, для лечения рака молочной железы (РМЖ) ранних стадий, метастатического РМЖ и метастатического рака желудка.
Препарат одобрен на основании положительной рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CMPH) EMA в сентябре с.г., когда CMPH согласился с тем, что Ontruzant (trastuzumab) обладает высоким сходством с препаратом сравнения Herceptin (trastuzumab).
В настоящее время продажи Herceptin составляют почти 7 млрд. долл. в год. Информация о цене на Ontruzant пока недоступна, но ожидается, что биосимиляры будут значительно дешевле оригинальных препаратов сравнения.
