Европейские эксперты рекомендовали одобрить лечение дупилумабом детей с астмой
Экспертный комитет EMA выступил за регистрацию дупилумаба для применения среди детей в возрасте от 6 до 11 лет с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени. Ожидается, что окончательное решение по одобрению препарата в Евросоюзе будет принято в ближайшие несколько месяцев, пишет PharmaTimes.
В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты клинических исследований III фазы. Собранные данные показали, что дупилумаб в сочетании со стандартным лечением значительно уменьшил сильные приступы астмы и в течение двух недель в ускоренном темпе улучшил функцию легких у людей с эозинофильной астмой.
Итоговые сведения по безопасности в целом соответствуют известному профилю безопасности применения дупилумаба среди пациентов в возрасте 12 лет и старше с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени, в дополнение к гельминтозам, которые были выявлены у 2,2% пациентов, использующих дупилумаб, и у 0,7% – плацебо.
