Европейская комиссия одобрила первый препарат для лечения болезни Альцгеймера
Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Leqembi (lecanemab) компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии у пациентов с определенным генетическим профилем. Об этом сообщила пресс-служба ведомства.
Согласно решению, препарат разрешено использовать только при легких когнитивных нарушениях, вызванных нейродегенеративным заболеванием, и наличии не более одной копии гена ApoE4 или отсутствия его вовсе. Это объясняется повышенным риском возникновения побочных эффектов в виде отеков мозга и церебральных кровоизлияний у носителей двух копий этого гена, с которым связывают предрасположенность к болезни Альцгеймера. Европейский регулятор также предписал проводить магнитно-резонансную томографию (МРТ) на отдельных этапах курса лечения для отслеживания состояния пациентов.
Leqembi стал первым препаратом, одобренным в Европе для лечения болезни Альцгеймера. Eisai и Biogen подали заявку на него еще в январе 2023 года.
В июле 2024 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) сначала рекомендовал отказать в регистрации лекарства из-за опасений относительно его безопасности, но в ноябре пересмотрел решение. Затем ЕК запросила дополнительные данные по нежелательным реакциям, и в феврале этого года CHMP подтвердил свое положительное заключение.
Клинические испытания показали, что препарат способен замедлять прогрессирование заболевания на 27% по сравнению с плацебо. Ранее он получил регистрацию в США, Японии, Китае, Великобритании, Мексике и других странах. При этом в Штатах его применение разрешено и для пациентов с двумя копиями гена ApoE4, а в Великобритании действуют ограничения по генетическому профилю, аналогичные европейским.
В прошлом месяце препарат Kisunla (donanemab) фармгиганта Eli Lilly получил отказ от EMA. Европейский регулятор заключил, что возможность развития отека мозга от лекарства делает его использование неоправданно рискованным, несмотря на терапевтические свойства. Тем не менее разработка от болезни Альцгеймера разрешена для применения в США.
