Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проводит экспертизу лекарственных препаратов, содержащих valsartan, поставляемых одним из предприятий в Китае, после того, как в них была обнаружена примесь, потенциально вызывающая рак, сообщает PharmaTimes.
Китайская компания Zhejiang Huahai обнаружила N-nitrosodimethylamine (NDMA) в некоторых партиях активной субстанции (АФИ) valsartan, поставленных ряду производителей препаратов валсартана, обращающихся на рынке ЕС.
Эти препараты применяются у пациентов с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или переживших острый коронарный синдром.
По информации экспертов EMA, присутствие в активной субстанции NDMA, который классифицируется как потенциальный канцероген, было неожиданным; предположительно, это связано с изменением процесса производства АФИ.
Национальные надзорные органы стран ЕС в настоящее время отзывают партии препаратов, содержащих valsartan, поставленных компанией Zhejiang Huahai. Начаты мероприятия по анализу содержания NDMA в препаратах.
