Европарламент проголосовал за принятие пакета реформ фармсектора

Европейский парламент проголосовал за принятие пакета реформ в сфере фармацевтики. В него включены новые законодательные и нормативные акты, направленные на стимулирование инноваций в Европейском союзе (ЕС).

495 парламентариев проголосовали в пользу самого масштабного пересмотра европейского фармзаконодательства за последние два десятилетия, 57 — высказались против, 45 — воздержались. Европейские чиновники повторно обсудят реформу фармсектора после выборов в Европарламент, которые состоятся 6—9 июня этого года.

Если законодательная инициатива будет принята без изменений, то европейскую экономическую зону ожидают следующие нововведения.

• Сведения о препаратах фармацевтических компаний будут защищены в течение 7,5 лет после их регистрации европейским регулятором. Таким образом, производители дженериков не смогут использовать данные исследований оригинальных лекарственных средств в заявках на получение регуляторного разрешения, позволяющего продавать их биоаналоги. Ранее законодательство ЕС предусматривало защиту данных новых лекарств в течение 8 лет.
• По окончании этого срока закон запрещает разработчикам дженериков продавать свою продукцию на протяжении двух лет. Тем не менее в течение этого срока они могут осуществлять действия по регистрации биоаналогов.
• К установленному сроку защиты данных может добавиться еще один год в зависимости от вида лекарства и метода его разработки. Это коснется, к примеру, препаратов, предназначенных для лечения заболеваний, против которых нет эффективных средств.
• Защита данных также может быть продлена на шесть месяцев при проведении производителем лекарств сравнительного клинического испытания, либо при организации процесса разработки и исследования лекарственного средства на территории ЕС в сотрудничестве с местными исследовательскими организациями.
• Парламент установит максимально возможный срок защиты данных в 8,5 лет.
• Срок предоставления эксклюзивных прав на орфанные лекарственные средства будет увеличен с 10 до 11 лет. В течение этого периода другие компании не могут продавать препараты с аналогичными показаниями.
• Будут введены меры по поощрению разработки инновационных противомикробных препаратов на фоне растущего уровня резистентности к антибиотикам. Европарламент будет выплачивать производителям денежные вознаграждения при достижении определенных показателей в ходе исследований. Также рассматривается возможность увеличения срока защиты данных для новых антибиотиков на год.