Европейский парламент проголосовал за принятие пакета реформ в сфере фармацевтики. В него включены новые законодательные и нормативные акты, направленные на стимулирование инноваций в Европейском союзе (ЕС).
495 парламентариев проголосовали в пользу самого масштабного пересмотра европейского фармзаконодательства за последние два десятилетия, 57 — высказались против, 45 — воздержались. Европейские чиновники повторно обсудят реформу фармсектора после выборов в Европарламент, которые состоятся 6—9 июня этого года.
Если законодательная инициатива будет принята без изменений, то европейскую экономическую зону ожидают следующие нововведения.
- Сведения о препаратах фармацевтических компаний будут защищены в течение 7,5 лет после их регистрации европейским регулятором. Таким образом, производители дженериков не смогут использовать данные исследований оригинальных лекарственных средств в заявках на получение регуляторного разрешения, позволяющего продавать их биоаналоги. Ранее законодательство ЕС предусматривало защиту данных новых лекарств в течение 8 лет.
- По окончании этого срока закон запрещает разработчикам дженериков продавать свою продукцию на протяжении двух лет. Тем не менее в течение этого срока они могут осуществлять действия по регистрации биоаналогов.
- К установленному сроку защиты данных может добавиться еще один год в зависимости от вида лекарства и метода его разработки. Это коснется, к примеру, препаратов, предназначенных для лечения заболеваний, против которых нет эффективных средств.
- Защита данных также может быть продлена на шесть месяцев при проведении производителем лекарств сравнительного клинического испытания, либо при организации процесса разработки и исследования лекарственного средства на территории ЕС в сотрудничестве с местными исследовательскими организациями.
- Парламент установит максимально возможный срок защиты данных в 8,5 лет.
- Срок предоставления эксклюзивных прав на орфанные лекарственные средства будет увеличен с 10 до 11 лет. В течение этого периода другие компании не могут продавать препараты с аналогичными показаниями.
- Будут введены меры по поощрению разработки инновационных противомикробных препаратов на фоне растущего уровня резистентности к антибиотикам. Европарламент будет выплачивать производителям денежные вознаграждения при достижении определенных показателей в ходе исследований. Также рассматривается возможность увеличения срока защиты данных для новых антибиотиков на год.
Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) выразила неоднозначную оценку результатов голосования Европарламента из-за сокращения сроков защиты данных.
«Трудно понять, как снижение стимулов к разработке, исследованиям и производству новых лекарств и вакцин отвечает интересам Европы и европейских пациентов, особенно учитывая понимание властями необходимости повысить конкурентоспособность, чтобы Европейский союз мог быть успешным игроком в борьбе за глобальные инвестиции с такими амбициозными странами, как США и Китай», — говорится в заявлении федерации.
EFPIA добавила, что парламентариям следовало использовать другие стимулы для разработки орфанных лекарств и затронуть проблему разработки лекарственных средств для детей. Также организация рекомендовала улучшить предложенные реформы относительно вопросов производства вакцин, дефицита лекарственных средств на рынке и соблюдения принципов надлежащей производственной практики.
Еще в прошлом году фармацевтическая промышленность гневно отреагировала на предложение Еврокомиссии сократить срок защиты данных. Компании заявили, что такой закон будет сдерживать инновации и сократит стимулы к разработке новых методов лечения. Небольшие послабления Европарламента не исправили ситуацию. Гендиректор фармацевтической группы EFPIA Натали Молл заявила, что «чистый эффект от таких предложений сделает Европу менее конкурентоспособной и менее привлекательной» в качестве региона для проведения исследований и разработки лекарств и вакцин.
