Все больше аналогов лекарственных препаратов биологического происхождения (биосимиляров) появляется на европейском и американском рынках на фоне растущего политического и общественного недовольства высокими ценами на лекарства, пишет юридический портал Lexology. В ближайшие годы этот показатель будет только расти. В 2016 г. выручка от реализации девяти самых продаваемых в мире брендированных биопрепаратов составила 63 млрд долл.
В настоящее время по показателю распространенности биосимиляров между Европой и США лежит огромная пропасть, хотя по данным исследовательской компании RAND Corporation, в течение ближайшего десятилетия экономия от применения биосимиляров для американской системы здравоохранения может составить около 54 млрд долл.
В Европе все проще и понятнее. С 2005 г. в Евросоюзе действует регуляторная нормативно-правовая база по рассмотрению заявок на биосимиляры Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA). Первый биосимиляр был одобрен еще в апреле 2006 г. Им стал препарат Omnitrope (somatotropin) компании Sandoz, являющийся биоаналогом гормона роста Genotropin, производимого Pfizer. С тех пор были одобрены 35 из 40 направленных в EMA заявок. Причем три из них отозваны разработчиками уже после одобрения. И только две заявки отклонены EMA после негативной рекомендации CHMP. Это препараты Alpheon (recombinant human interferon alfa-2a) компании Biopartners Gmbh и Solumarv (insulin human) компании Marvel Lifesciences Ltd.
