Еврокомиссия предлагает пересмотреть правила клинических испытаний
Предложение Еврокомиссии о пересмотре и упрощении правил клинических испытаний лекарственных препаратов (КИ) направлено на развитие клинических исследований в Европе, говорится в пресс-релизе Еврокомиссии.
Клинические испытания являются неотъемлемой частью в процессе разработки лекарственных препаратов.
В случае принятия новые меры позволят ускорить и упростить процедуры санкционирования КИ и отчетности и в то же время сохранить высокие стандарты безопасности пациентов и надежность информации. Кроме того, новые правила позволят дифференцировать обязательства в отношении профиля безопасности КИ и улучшить транспарентность, в т.ч. КИ, проводимые в третьих странах.
Как отметил еврокомиссар по здравоохранению и потребительской политике Джон Далли, пациенты в Европе должны получать доступ к самым современным и инновационным КИ, которые необходимы на разработки новых лекарственных средств и повышения эффективности уже имеющихся препаратов. По его словам, новые правила позволят ежегодно экономить до 800 млн евро за счет сокращения затрат на регуляторные цели.
В случае принятия новые правила заменят Директиву по клиническим испытаниям 2001 г.
В период 2007–2011 г. количество проводимых в Европе КИ сократилось на 25%. В 2007 г. в европейские регуляторные органы было подано более 5 тыс. заявок на проведение КИ, а к 2011 г. этот показатель сократился до 3,8 тыс.
Предложенные изменения будут обсуждаться в Европарламенте и Совете ЕС. Ожидается, что они вступят в силу в 2016 г.
