В Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга РФ 17 октября прошло открытие Евразийского отделения ISPE (The International Society for Pharmaceutical Engineering).Некоммерческая ассоциация занимается просвещением в области инжиниринга фармацевтического производства, обучая персонал международным стандартам. Ключевой деятельностью является организация конференции, консультации по производственным практикам, предоставление научных материалов по проектированию, эксплуатации фармацевтических производств.
Решение о запуске Евразийской площадки ISPE было принято в апреле этого года в Барселоне на ежегодной конференции ассоциации, сообщил «ФВ» директор ГИЛС НП Владислав Шестаков. Как отметил замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб, событие очень важное для всего Евразийского пространства. ISPE создаст условия для взаимодействия международного и российского бизнеса в области фармацевтического инжиниринга. В совокупности это позволит создать приток профессиональных молодых кадров, для развития в будущем российской биотехнологий и персонифицированной медицины.
Директор независимого Евразийского отделения ISPE Александр Шароновотметил потребность стандартизировать многие процессы в России. На сегодня уже не мало сделано для выхода на один уровень с европейскими странами по регламентации процессов в фармацевтическом производстве.
Начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский сообщил, что создан большой массив документовнадлежащей практики от дистрибуторской до фармаконадзора. «Всего было сделано 27 нормативных актов, это более 5 тыс страниц положений, требований, рекомендаций, указаний, которые должны выполнять фармпроизводители. Но если вы думаете, что творческий зуд закончился, вы заблуждаетесь. Еще 67 документов находится в разработке. В сентябре этого года принято руководство по валидации процессов производства. А 18 числа заканчивается двухмесячное обсуждение руководства», — поделился результатами г-н Рождественский.
Сейчас разрабатывается дорожная карта деятельности отделения. Будут намечены конкретные шаги по объединение персонального сообщества в России. В том числе, будет создана дистанционная площадка, обучающие программы и переведена специальная литература. Томас Зиммер рассказал «ФВ», что у ISPE есть интересные бизнес-кейсы компаний, которые будут доступны для российских участников. Председатель ISPE и вице-президент Pfizer, Майкл Арнольд в своем видеообращении к собравшимся, отметил важность разработок на перспективу и пригласил всех на ежегодную конференцию ISPE в Сан-Диего (Калифорния) с 29 октября по 1 ноября 2017 года.
