Этический комитет Минздрава одобрил заявку ИСКЧ на исследование вакцины от коронавируса
Этический комитет Министерства здравоохранения разрешил клиническое исследование I-II фазы вакцины «Бетувакс-КоВ-2» у взрослых добровольцев. Окончательное решение о начале исследования должен принять Минздрав.
На заседании этического комитета Минздрава России, состоявшегося 19 августа 2021 года, одобрение на проведение I-II фазы клинических исследований получила вакцина «Бетувакс-КоВ-2». Документ есть в распоряжении «ФВ».
В случае одобрения регулятором компания «Бетувакс», входящая в состав ГК «Институт стволовых клеток» (ИСКЧ), проведет оценку безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективность вакцины от COVID-19. В ходе проведения многоцентрового двойного слепого рандомизированного с параллельными группами клинического исследования взрослые здоровые добровольцы получат внутримышечно суспензию иммунобиологического препарат.
«Бетувакс-КоВ-2» — рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) коронавируса.
В конце мая «Бетувакс» подала заявление в Минздрав на получение разрешения для проведения клинического исследования вакцины от коронавируса. В начале июля министерство запросило у разработчиков препарата дополнительные сведения для принятия решения о проведении исследования.
Разработка вакцины велась за счет частных инвестиций. В феврале «Бетувакс» получила инвестиционный заем в размере 45 млн руб. от ИСКЧ. Позднее проект профинансировал Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund), направивший на создание препарата 36 млн руб.
