ЕС призвали не лишать детей новейших противораковых лекарств
Институт исследования рака (The Institute of Cancer Research (ICR), Лондон, Великобритания) – один из ведущих мировых центров по изучению детских онкологических заболеваний – призвал к изменению действующих в Евросоюзе нормативных актов, позволяющих фармкомпаниям избегать проведения клинических испытаний препаратов на детях и тем самым лишающих последних возможности терапии новыми эффективными противораковыми лекарствами, говорится в пресс-релизе ICR от 10 февраля.
Ныне принятые на территории Евросоюза правила дают возможность фармкомпаниям не проводить дорогостоящие клинические испытания на пациентах в возрасте до 18 лет изначально предназначенного для взрослых противоракового препарата, даже если молекулярный механизм его действия дает возможность предположить, что он будет эффективен и для детей. Компании очень часто пользуются этой «лазейкой», в результате чего их последние разработки, потенциально способные спасти многие детские жизни, либо допускаются к применению в педиатрии с существенной задержкой, либо вообще не получают лицензии для использования в лечении детей, подчеркивается в пресс-релизе.
Так, согласно оценке экспертов, из 28 противораковых препаратов, допущенных на рынок Евросоюза с 2007 года, 26 потенциально могут быть применены в отношении злокачественных новообразований у детей, но 14 из них не прошли тестирования на пациентах до 18 лет под предлогом того, что изначально предназначены для терапии специфических состояний, встречающихся только у взрослых. В частности, речь идет о препарате кризотиниб (crizotinib) производства Pfizer, лицензированном в ЕС для терапии присутствующего только у взрослых пациентов немелкоклеточного рака легкого с мутациями в генах ALK или EGFR. На этом основании компания отказалась от клинических испытаний кризотиниба на детях с нейробластомой, хотя эти же мутации играют роль и при этом заболевании.
ICR, совместно с базирующимся во Франции Европейским консорциумом по инновационным методам терапии детского рака (ITCC), добивается пересмотра действующих в ЕС с 2007 года норм, как не соответствующих современной концепции исследований рака, и призывает законодательно стимулировать фармкомпании включать в план клинических испытаний противораковых препаратов, потенциально обладающих широким спектром действия, их тестирование на пациентах моложе 18 лет.
Кроме того, считают в ICR, необходимо дополнительное финансовое стимулирование фармкомпаний с тем, чтобы они прицельно разрабатывали препараты, предназначенные именно для терапии детского рака.
