ЕС одобрила применение препарата Esmya в качестве средства предоперационной терапии миом

27 февраля компания ОАО «Гедеон Рихтер» сообщила, что Европейская Комиссия (ЕС) выдала регистрационное удостоверение на препарат Esmya 5 мг, таблетки, для применения в качестве средства предоперационной терапии маточных фиброидов (миом) матки с умеренной и тяжелой симптоматикой. Данное решение основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (СНМР) Европейского медицинского агентства (ЕМА) от 16.12.2011 г. и действует во всех государствах-членах Евросоюза.
Регистрация лекарственного средства, разработанного компанией PregLem SA (дочернее предприятие компании Gedeon Richter), базируется на оценке большого количества доклинических и клинических данных, а также данных по качеству, в том числе данных по 498 пациенткам, применявших Esmya, включая данные двух базовых клинических исследований III фазы, PEARL I и PEARL II.

{mossh}