ЕС меняет законодательство в области фармацевтической промышленности

Фармацевтическое законодательство Евросоюза ждет «всеобъемлющая реформа», самая значительная за более чем 20 лет. Об этом договорились Европейская комиссия, парламент и Совет ЕС, сообщает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Перестройка нормативно-правовой базы «позволит EMA и сети европейских регулирующих органов в области лекарственных средств стать более гибкими и эффективными, сохраняя при этом высочайшие стандарты научной строгости».

ЕС модернизирует процесс разработки, регистрации и предоставления лекарственных препаратов (ЛП). Будут упрощены многие структуры и процедуры, в том числе регламенты, касающиеся лекарств для детей, лечения редких заболеваний и передовой терапии.

Существенно изменится ряд областей работы EMA. В частности, агентство сократит с 5 до 2 количество научных комитетов: останутся лишь комитеты по лекарственным препаратам для человека и оценке рисков фармаконадзора. Упрощенная структура позволит уменьшить с 210 до 180 дней время оценки ЛП на этапе дорегистрационного одобрения. Регистрационный номер по умолчанию будет действителен неограниченный срок, за исключением отдельных случаев. Заявки на получение разрешения на продажу лекарств будут подаваться только в «электронном и структурированном формате», как и утвержденная информация о продукте.

Предполагается более активно поддерживать инновации, в том числе за счет создания регуляторной «песочницы» для тестирования адаптированных требований к инновационным ЛП, которые не могут быть разработаны в соответствии с действующими правилами.

Кроме того, планируется ужесточить меры по противодействию дефициту лекарств. У фармкомпаний появятся более строгие обязательства по обеспечению бесперебойных поставок — им придется заблаговременно уведомлять о нехватке и изъятии рецептурных препаратов, а также иметь планы по предотвращению дефицита. ЕМА и национальные регуляторы организуют мониторинг ожидаемого и фактического дефицита ЛП на основе уведомлений от держателей регистрационных удостоверений. Также в ЕС появится список критически важных лекарств, для которых будут проводить оценки уязвимости цепочки поставок.

Реформа также предусматривает акцент на борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, включая их «разумное использование» и оценку экологических рисков при производстве.