Эрбитукс компании Мерк Сероно увеличивает выживаемость у больных с метастатическим колоректальным раком
Компания Мерк Сероно, биофармацевтическое подразделение компании Мерк, объявила о том, что Немецкая кооперированная исследовательская группа AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie) представила новые результаты прямого сравнительного клинического испытания III фазы FIRE-3, которые свидетельствуют о клинически значимых преимуществах при применении Эрбитукса® (цетуксимаба) в сочетании с FOLFIRI по сравнению с Бевацизумабом в сочетании с FOLFIRI в качестве 1-й линии терапии метастатического колоректального рака (мКРР) у пациентов с RAS «дикого» типа в опухоли.
Новые результаты заранее спланированного исследовательского анализа были представлены на Европейском онкологическом конгрессе 2013 года ECCO — ESMO — ESTRO). Анализ выявил увеличение медианы общей выживаемости (ОВ) на 7,5 месяца у больных мКРР с RAS «дикого» типа в опухоли ((n = 342), определяемых как не имеющие мутаций в экзонах 2, 3 и 4 генов KRAS и NRAS), получавших в 1-й линии терапии Эрбитукс в сочетании с FOLFIRI по сравнению с пациентами, получавшими Бевацизумаб в сочетании с FOLFIRI (ОВ: 33,1 месяца против 25,6 месяца, соответственно, отношение рисков [ОР]: 0,70, р = 0,011).
При проведении posthoc анализа в группе пациентов с любыми мутациями RAS (n = 178; мутации в экзонах 2,3 и 4 генов KRAS и NRAS), у пациентов, получавших Эрбитукс в сочетании с FOLFIRI в 1-й линии терапии, медиана ОВ достигла 20,3 месяца против 20,6 месяца в группе больных, получавших бевацизумаб в сочетании с FOLFIRI (ОР: 1,09, р = 0,60).1 В группе больных с дополнительными RAS мутациями (n=65; мутации в экзонах 3 и 4 гена KRAS и экзонах 2,3 и 4 гена NRAS), у пациентов получавших Эрбитукс® в сочетании с FOLFIRI в первой линии лечения медиана ОВ достигла 16,4 месяца vs 20,6 месяца в группе с применением Бевацизумаба в сочетании с FOLFIRI (ОР: 1,20; p 0,57).
Как было ранее доложено на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2013 года и на Всемирном конгрессе по проблемам рака желудочно-кишечного тракта 2013 года, основная цель исследования, достоверное повышение частоты достижения объективного эффекта на основании оценки исследователей у пациентов с «диким» типом экзона 2 гена KRAS в опухоли, не была достигнута.
В группе больных с «диким» типом экзона 2 гена KRAS в опухоли наблюдалась ожидаемая и сбалансированная частота перекрестного применения препаратов или продолжения лечения после прогрессирования в плане проведения дальнейшей биологической терапии 2-й линии (как антител к EGFR, так и бевацизумаба). Кроме того, не было отмечено существенного дисбаланса в отношении режимов химиотерапии, используемых во 2-й линии лечения. Важно отметить, что данные результаты не являются окончательными (57% случаев в популяции больных с «диким» типом экзона 2 гена KRAS, получивших назначенное лечение (ITT)) и будут обновляться в установленном порядке.
«Эти новые данные исследования III фазы FIRE-3 показали увеличение медианы общей выживаемости на 7,5 месяца до 33,1 месяца при использовании в 1-й линии терапии Эрбитукса в сочетании с FOLFIRI по сравнению с бевацизумабом в сочетании с FOLFIRI при метастатическом колоректальном раке. Полученные результаты меняют общепринятые взгляды на лечение мКРР впервые с момента введения в практику моноклональных антител», — сказал профессор Volker Heinemann из университета Людвига-Максимилиана в Мюнхене, главный исследователь FIRE-3. «Вместе с другими данными из последних соответствующих исследований, эти результаты свидетельствуют о том, что 1-я линия лечения больных с RAS «дикого» типа должна включать анти-EGFR терапию».
«Эти результаты дают дополнительное подтверждение важности применения Эрбитукса в 1-й линии терапии метастатического колоректального рака и показывают, что исследование статуса генов RAS в опухоли помогает, вероятно, выявить пациентов, способных получить максимальный эффект от применения Эрбитукса», — сказала доктор Annalisa Jenkins, руководитель Глобального отдела разработки лекарств и медицины компании Мерк Сероно. «Дополнительный анализ биомаркеров проводится на основании результатов пилотных исследований Эрбитукса, CRYSTAL и OPUS, с целью пролить дополнительный свет на роль мутаций генов RAS у данных пациентов».
