«Энхерту» стал первым одобренным FDA препаратом против HER2-положительных опухолей

Фото: fda.gov

В исследовании DESTINY-PanTumor02 приняли участие почти 267 пациентов с различными видами HER2-положительных опухолей. Его результаты были опубликованы в журнале Journal of Clinical Oncology. ORR после приема препарата составила 37,1%, в то время как DoR – более 11 месяцев.

Дополнительно к своей заявке компании приложили данные испытаний фазы II DESTINY-Lung01 (оценивался эффект лекарства при HER2-положительном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легких), DESTINY-Breast01 (при раке молочной железы) и DESTINY-CRC02 (при колоректальном раке). Исследования также продемонстрировали противоопухолевую активность «Энхерту» и его безопасность.

«Энхерту» является конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC). Он ищет и связывается с белком HER2 на поверхности опухолевой клетки, после чего высвобождает цитотоксический препарат (в случае «Энхерту» это ингибитор топоизомеразы I). HER2 играет ключевую роль в контроле роста и деления клеток, однако избыточная активация этого белка может привести к неконтролируемому размножению клеток и развитию рака.

FDA впервые одобрило «Энхерту» в декабре 2019 года при HER2-положительном раке молочной железы у пациентов, получивших ранее две и более анти-HER2-терапий. Упаковка препарата имеет предупреждение, выделенное в черную рамку, о возможном побочном эффекте в виде интерстициальной болезни легких и его токсичности для плода. Продажи препарата в 2023 году превысили 2,5 млрд долл., пишет FiercePharma.