EMEA рекомендовало одобрить препарат Ramicade для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени

Компании Сentocor, Inc. (США) и Schering-Plough Corporation (США) сообщают о решении EMEA одобрить расширение области терапевтического применения препарата Remicade® (Infliximab). ЛС будет применяться для лечения больных язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени при неэффективности, непереносимости стандартной терапии кортикостероидами, 6-меркаптопурином или азатиоприном, или при наличии противопоказаний к ней. Решение EMEA основано на результатах многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебоконтролируемых клинических исследованиях III фазы ACT1 и ACT2 по оценке эффективности и безопасности препарата Remicade у взрослых больных ЯК (728 человек). Пациенты получали препарат в дозах 5 или 10 мг/кг, клиническая оценка терапии производилась на 54-й неделе исследования. В Европе более 700 тыс. человек страдают ЯК. Препарат блокирует фактор некроза опухоли-альфа и назначается также пациентам с болезнью Крона, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориазом.