Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендует запретить поставки в страны Евросоюза лекарственных препаратов, произведенных американской фармацевтической компанией Pharmaceutics International Inc., за исключением препарата Ammonaps (sodium phenylbutyrate), который является жизненно необходимым, сообщает FirstWord Pharma.
Причиной стали многочисленные нарушения производственного процесса на предприятии компании, расположенном на территории США. Нарушения были выявлены в процессе инспекций регуляторных органов Великобритании и США. Как говорится в заявлении EMA, компания не приняла заранее согласованные меры по их исправлению.
Под санкции EMA попали следующие препараты:
SoliCol D3 (cholecalciferol) для лечения дефицита витамина D. Это средство еще не зарегистрировано в Европе и пока не будет зарегистрировано. Pharmaceutics International Inc. сможет получить регистрацию на препарат только в том случае, если предприятие будет полностью соответствовать стандартам GMP.
Препараты Dutasteride Actavis (dutasteride) и Lutigest/Lutinus (progesterone) в настоящее время выпускаются другими производителями и останутся на европейских рынках. Тем не менее, оставшиеся партии препарата Lutigest/Lutinus, произведенные в США, будут отозваны из продажи на территории ЕС.
Препарат для лечения расстройств орнитинового цикла Ammonaps производится исключительно Pharmaceutics International Inc, но останется на рынках тех стран, в которых отсутствуют альтернативные препараты. При наличии в той или иной стране альтернативных средств препарат производства американской компании будет изъят из продажи.
