EMA рекомендует внести изменения в инструкцию по применению Pandemrix™

21 июля «Glaxo­Smith­Kline» сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал обновить инструкцию по применению выпускаемой компанией вакцины против гриппа А (H1N1) Pandemrix™.

К такому заключению CHMP пришел после обработки предварительных результатов эпидемиологических исследований, цель которых предусматривала установление связи между развитием нарколепсии у пациентов и вакцинацией их препаратом Pandemrix™. Нарколепсия характеризуется сонливостью днем, нарушением сна ночью и приступами внезапного засыпания. Исследования проводились в 8 европейских государствах и в 2-х из них — Швеции и Финляндии — показали наличие связи между вакцинацией Pandemrix™ и нарколепсией у детей и взрослых. Однако в других странах к такому заключению прийти не удалось, что обусловлено меньшим количеством проведенных вакцинаций. CHMP продолжает исследования с целью определения, какова потенциальная роль генетических факторов и окружающей среды в развитии заболевания.

В соответствии с рекомендациями CHMP, инструкция по применению Pandemrix™ должна содержать информацию о возможном развитии нарколепсии у пациентов и браться врачами в рассчет при выборе препарата у взрослых и особенно у детей.

Также CHMP предложил назначать лекарственное средство лицам до 20 лет только тогда, когда рекомендованная сезонная трехвалентная противогриппозная вакцина оказалась неэффективной, а также в случае необходимости иммунизации против гриппа А (H1N1) у лиц с высоким риском развития осложнений заболевания. Данное указание не касается пациентов старше 20 лет.

CHMP пришел к выводу, что баланс польза–риск препарата все-таки остается положительным.

«GlaxoSmithKline» продолжит тесное сотрудничество с EMA и другими регуляторными организациями с целью получения наибольшей пользы для здоровья пациента, а также проведет независимое исследование для установления связи между нарколепсией и вакцинацией Pandemrix™.

На сегодня по всему миру было введено более 31 млн доз Pandemrix™ в 47 странах. До 6 июля 2011 г. управление компании получило 335 заявлений о случаях нарколепсии после вакцинации данным препаратом, 68% из которых были зарегистрированы в Финляндии и Швеции.