EMA рекомендует отозвать регистрационное удостоверение на препарат для лечения серповидноклеточной анемии компании Novartis

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отозвать регистрационное удостоверение на препарат Adakveo, разработанный компанией Novartis для лечения серповидноклеточной анемии.

В основу данной рекомендации легло заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), согласно которому риски применения Adakveo перевешивают его ожидаемую пользу.

Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание, при котором происходит изменение формы и нарушение функций гемоглобина, что приводит к развитию инсультов, поражению органов, появлению сильной боли и наступлению преждевременной смерти.

CHMP ознакомился с результатами исследования эффективности и безопасности Adakveo по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте от 16 лет.

По сообщению EMA, в ходе исследования новых поводов для беспокойства не возникло, однако по сравнению с плацебо препарат Adakveo чаще сопровождался тяжелыми и серьезными побочными эффектами.