EMA рекомендует добавить три побочных эффекта в инструкцию по применению вакцины J&J от COVID-19
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) 6 августа рекомендовало добавить три новых состояния в качестве возможных побочных эффектов после вакцинации против COVID-19 препаратом от Janssen, входящей в ГК Johnson & Johnson (J&J). Ранее Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) включило в инструкцию по применению однокомпонентной вакцины предупреждение о повышенном риске развития редкого аутоиммунного заболевания – синдрома Гийена-Барре.
EMA рекомендовало добавить в инструкцию иммунную тромбоцитопению, головокружение и шум в ушах (было проанализировано 1 183 случая головокружения и более 100 случаев шума в ушах). Представители европейского регулятора подчеркнули, что преимущества препарата по-прежнему перевешивают любые риски.
Применение вакцины от J&J против COVID-19 разрешено в Европе с марта 2021 года, в этом же месяце ВОЗ одобрила препарат для экстренного использования во всех странах и для распространения по программе COVAX. В феврале для экстренного применения вакцину одобрило FDA.
В апреле Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и FDA рекомендовали приостановить использование вакцины в стране, поскольку были зафиксированы случаи возникновения тромбозов после ее применения. В этом же месяце эксперты CDC провели заседание по вопросу безопасности вакцины от J&J и целесообразности ее применения в стране, однако они не смогли принять решение из-за нехватки данных о связи между прививкой и возникновением тромбов. В конце апреля ограничение на применение препарата было снято, тогда же EMA заявило, что преимущества от использования вакцины превышают риски, но при этом предложило включить возникновение тромбов в список очень редких побочных эффектов от вакцины.
В июле 2021 года FDA обновило инструкцию к препарату от J&J, добавив в нее предупреждение о повышенном риске развития редкого аутоиммунного заболевания в течение шести недель с момента вакцинации. После этого EMA начало собственную проверку.
В июне 2021 года американский регулятор также добавил в инструкцию по применению вакцин Pfizer и Moderna против COVID-19 информацию о возможности возникновения миокардита и перикардита.
