ЕМА рекомендовало к утверждению препарат для лечения СД 1‑го типа от Sanofi

Фото: PhotobyTawat/FOTODOM/Shutterstock

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал к одобрению первый препарат, который замедляет развитие стадии 3 сахарного диабета (СД) 1-го типа.

Teizeild (теплизумаб) от французской фармацевтической компании Sanofi был одобрен в США в ноябре 2022 года для лечения бессимптомной 2-й стадии заболевания.

Права на Teizeild Sanofi получила в марте 2023 года в результате сделки по приобретению американской биотехнологической компании Provention Bio за 2,9 млрд долларов США.

Препарат, предназначенный для инфузионного введения один раз в сутки в течение 14 дней, способствует сдерживанию аутоиммунного разрушения бета-клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин.

Рекомендации комитета EMA основаны на результатах плацебо-контролируемого исследования при участии 76 пациентов в возрасте от 8 лет, которое показало, что получение препарата позволяет увеличить сроки наступления стадии 3 до 50 месяцев, тогда как при получении плацебо данный показатель составляет 25 месяцев.

В группе пациентов, получавших теплизумаб, было зафиксировано меньшее число пациентов, достигших 3-й стадии СД 1-го типа, по сравнению с группой плацебо.

Рекомендации CHMP теперь будут рассмотрены Европейской комиссией на предмет выдачи разрешения на продажу препарата в странах Европейского союза.

Фото: PhotobyTawat/FOTODOM/Shutterstock

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал к одобрению первый препарат, который замедляет развитие стадии 3 сахарного диабета (СД) 1-го типа.

Teizeild (теплизумаб) от французской фармацевтической компании Sanofi был одобрен в США в ноябре 2022 года для лечения бессимптомной 2-й стадии заболевания.

Права на Teizeild Sanofi получила в марте 2023 года в результате сделки по приобретению американской биотехнологической компании Provention Bio за 2,9 млрд долларов США.

Препарат, предназначенный для инфузионного введения один раз в сутки в течение 14 дней, способствует сдерживанию аутоиммунного разрушения бета-клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин.

Рекомендации комитета EMA основаны на результатах плацебо-контролируемого исследования при участии 76 пациентов в возрасте от 8 лет, которое показало, что получение препарата позволяет увеличить сроки наступления стадии 3 до 50 месяцев, тогда как при получении плацебо данный показатель составляет 25 месяцев.

В группе пациентов, получавших теплизумаб, было зафиксировано меньшее число пациентов, достигших 3-й стадии СД 1-го типа, по сравнению с группой плацебо.

Рекомендации CHMP теперь будут рассмотрены Европейской комиссией на предмет выдачи разрешения на продажу препарата в странах Европейского союза.